Nchi: Austria
Lugha: Kijerumani
Chanzo: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BENDAMUSTIN HYDROCHLORID MONOHYDRAT
Koanaa Healthcare Spain
L01AA09
BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2019-04-08
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BENDAMUSTIN KOANAA 2,5 MG/ML PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Bendamustinhydrochlorid Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist „Bendamustin Koanaa 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“, im übrigen Text wird es jedoch als „Bendamustin Koanaa“ bezeichnet. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bendamustin Koanaa und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustin Koanaa beachten? 3. Wie ist Bendamustin Koanaa anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bendamustin Koanaa aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BENDAMUSTIN KOANAA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bendamustin Koanaa ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Arten von Krebserkrankungen angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel). Bendamustin Koanaa wird entweder alleine (als sogenannte Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet: - chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit Fludarabin-Kombinationen für Sie nicht geeignet ist, - Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine Behandlung mit Rituximab angesprochen haben, - multiples Myelom, falls eine Hochdosistherapie mit autologer Stammzellentransplantation, eine Thalidomid oder Bortezomib enthaltende Behandlung für Sie nicht geeignet ist. 2. WAS SOLLT Soma hati kamili
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bendamustin Koanaa 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid (als Bendamustinhydrochlorid- Monohydrat). Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid (als Bendamustinhydrochlorid- Monohydrat). 1 ml Konzentrat enthält nach Rekonstitution 2,5 mg Bendamustinhydrochlorid (als Bendamustinhydrochlorid-Monohydrat) (siehe Abschnitt 6.6). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes bis weißliches lyophilisiertes Pulver oder Kuchen 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE First-Line-Behandlung von chronisch-lymphatischer Leukämie (Binet-Stadium B oder C) bei Patienten, für die eine chemotherapeutische Fludarabin-Kombinationstherapie nicht geeignet ist. Bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom als Monotherapie bei Patienten, die unter einer Behandlung mit Rituximab bzw. einem Rituximab-haltigen Regime oder innerhalb von 6 Monaten danach eine Krankheitsprogression gezeigt haben. Front-Line-Behandlung bei multiplem Myelom (Durie-Salmon-Stadium II mit Progression oder Stadium III) in Kombination mit Prednison, bei Patienten im Alter über 65 Jahren, bei denen eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt und die zum Zeitpunkt der Diagnose eine klinische Neuropathie aufweisen, die die Anwendung von Thalidomid- oder Bortezomib-haltigen Regimes ausschließt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG _MONOTHERAPIE BEI CHRONISCH LYMPHATISCHER LEUKÄMIE_ 100 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1 und 2; alle 4 Wochen bis maximal 6 Zyklen. _MONOTHERAPIE BEI INDOLENTEN NON-HODGKIN-LYMPHOMEN, DIE REFRAKTÄR GEGENÜBER RITUXIMAB SIND_ 120 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1 und 2; alle 3 Wochen für mindest Soma hati kamili