国家: 欧盟
语言: 波兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
folitropina alfa
Gedeon Richter Plc.
G03GA05
follitropin alfa
Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
Anovulation
In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. W badaniach klinicznych u tych pacjentów oceniali poziom endogennego LH w surowicy < 1. 2 IU / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
Revision: 10
Upoważniony
2014-03-26
39 B. ULOTKA DLA PACJENTA 40 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BEMFOLA 75 J.M./0,125 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU PÓŁAUTOMATYCZNYM BEMFOLA 150 J.M./0,25 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU PÓŁAUTOMATYCZNYM BEMFOLA 225 J.M./0,375 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU PÓŁAUTOMATYCZNYM BEMFOLA 300 J.M./0,50 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU PÓŁAUTOMATYCZNYM BEMFOLA 450 J.M./0,75 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU PÓŁAUTOMATYCZNYM folitropina alfa NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Bemfola i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bemfola 3. Jak stosować lek Bemfola 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bemfola 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BEMFOLA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK BEMFOLA Lek Bemfola zawiera substancję czynną folitropinę alfa, która jest prawie identyczna z hormonem naturalnie wytwarzanym przez organizm, zwanym hormonem folikulotropowym (ang. _follicle-_ _stimulating hormone_ , FSH). FSH jest gonadotropiną, rodzajem hormonu, który odgrywa ważną rolę w płodności i rozrodzie człowieka. U kobiet FSH jest niezbędny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w jajnikach, zawierających komórki jajowe. U mężczyzn FSH jest niezbędn 阅读完整的文件
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bemfola 75 j.m./0,125 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Bemfola 150 j.m./0,25 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Bemfola 225 j.m./0,375 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Bemfola 300 j.m./0,50 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Bemfola 450 j.m./0,75 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 600 j.m. (co odpowiada 44 mikrogramom) folitropiny alfa*. Bemfola 75 j.m./0,125 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny zawiera 75 j.m. (co odpowiada 5,5 mikrograma) w 0,125 ml. Bemfola 150 j.m./0,25 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny zawiera 150 j.m. (co odpowiada 11 mikrogramom) w 0,25 ml. Bemfola 225 j.m./0,375 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny zawiera 225 j.m. (co odpowiada 16,5 mikrograma) w 0,375 ml. Bemfola 300 j.m./0,50 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny zawiera 300 j.m. (co odpowiada 22 mikrogramom) w 0,5 ml. Bemfola 450 j.m./0,75 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny zawiera 450 j.m. (co odpowiada 33 mikrogramom) w 0,75 ml. * rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (r-hFSH), wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO). _ _ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie). Przejrzysty, bezbarwny roztwór. pH roztworu wynosi 6,7 do 7,3. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA U dorosłych kobiet • Brak jajeczkowania (w tym zespół policystyczn 阅读完整的文件