国家: 比利时
语言: 荷兰文
来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Bilastine 6 mg/ml
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
S01GX13
Oogdruppels, oplossing
Oculair gebruik
Bilastine
CTI Extended: 660446-01
Gecommercialiseerd: Nee
2022-08-12
1 202206-Bellozal oogdruppels BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT BELLOZAL 6 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING Bilastine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Bellozal en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BELLOZAL EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel bevat bilastine, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die antihistaminica worden genoemd. Antihistaminica werken door het voorkomen van de effecten van een stof genaamd histamine, die het lichaam produceert tijdens een allergische reactie. Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van tekenen en symptomen van oogaandoeningen die men krijgt bij SEIZOENSGEBONDEN ALLERGISCHE CONJUNCTIVITIS. Dit geneesmiddel wordt ook gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van tekenen en symptomen van oogaandoeningen die worden veroorzaakt door een allergie voor stoffen zoals huisstofmijt of dierlijk haar (NIET-SEIZOENSGEBONDEN ALLERGISCHE CONJUNCTIVITIS). 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor bilastine of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in ru 阅读完整的文件
1 202206-Bellozal oogdruppels SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bellozal 6 mg/ml oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 6 mg bilastine. Elke druppel bevat 0,2 mg bilastine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing. Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van oculaire tekenen en symptomen van seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische conjunctivitis. Bellozal is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen is: eenmaal daags één druppel in het (de) aangetaste oog(ogen). Duur van de behandeling Verbetering van tekenen en symptomen als reactie op de behandeling met Bellozal zijn gewoonlijk binnen een paar dagen duidelijk, maar een langere behandeling tot 8 weken is soms nodig. Als eenmaal verbetering van de symptomen is vastgesteld, moet de therapie zo lang worden voortgezet als nodig is om de verbetering te behouden. De therapie mag niet langer dan 8 weken worden gebruikt zonder medisch advies. _Speciale bevolkingsgroepen_ Ouderen Er is is geen aanpassing van de dosis nodig bij oudere patiënten (zie rubrieken 5.1 en 5.2). Lever- en nierinsufficiëntie Bilastine in de vorm van oogdruppels is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverinsufficiëntie. Naar verwachting is echter geen aanpassing van de dosis nodig bij lever- of nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2). _Pediatrische patiënten_ De veiligheid en werkzaamheid van bilastine oogdruppels bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. 2 202206-Bellozal oogdruppels Wijze van toediening Oculair gebruik. Het uiteinde van het druppelflesje moet na gebruik worden afgeveegd met een proper zakdoekje om achtergebleven vloeistof te verwijderen. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een 阅读完整的文件