Bellozal 6 mg/ml oogdruppels opl. druppelfl.

Država: Belgija

Jezik: nizozemski

Izvor: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

Bilastine 6 mg/ml

Dostupno od:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC koda:

S01GX13

Farmaceutski oblik:

Oogdruppels, oplossing

Administracija rute:

Oculair gebruik

Područje terapije:

Bilastine

Proizvod sažetak:

CTI Extended: 660446-01

Status autorizacije:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum autorizacije:

2022-08-12

Uputa o lijeku

1
202206-Bellozal oogdruppels
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BELLOZAL 6 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
Bilastine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Bellozal en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BELLOZAL EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel bevat bilastine, dat behoort tot een groep
geneesmiddelen die antihistaminica
worden genoemd. Antihistaminica werken door het voorkomen van de
effecten van een stof genaamd
histamine, die het lichaam produceert tijdens een allergische reactie.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling
van tekenen en symptomen van
oogaandoeningen die men krijgt bij SEIZOENSGEBONDEN ALLERGISCHE
CONJUNCTIVITIS.
Dit geneesmiddel wordt ook gebruikt bij volwassenen voor de
behandeling van tekenen en symptomen
van oogaandoeningen die worden veroorzaakt door een allergie voor
stoffen zoals huisstofmijt of
dierlijk haar (NIET-SEIZOENSGEBONDEN ALLERGISCHE CONJUNCTIVITIS).
2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor bilastine of een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in ru

Svojstava lijeka

1
202206-Bellozal oogdruppels
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bellozal 6 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 6 mg bilastine.
Elke druppel bevat 0,2 mg bilastine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van oculaire tekenen en symptomen van seizoensgebonden en
niet-seizoensgebonden
allergische conjunctivitis.
Bellozal is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen is: eenmaal daags
één druppel in het (de) aangetaste
oog(ogen).
Duur van de behandeling
Verbetering van tekenen en symptomen als reactie op de behandeling met
Bellozal zijn gewoonlijk
binnen een paar dagen duidelijk, maar een langere behandeling tot 8
weken is soms nodig. Als
eenmaal verbetering van de symptomen is vastgesteld, moet de therapie
zo lang worden voortgezet als
nodig is om de verbetering te behouden. De therapie mag niet langer
dan 8 weken worden gebruikt
zonder medisch advies.
_Speciale bevolkingsgroepen_
Ouderen
Er is is geen aanpassing van de dosis nodig bij oudere patiënten (zie
rubrieken 5.1 en 5.2).
Lever- en nierinsufficiëntie
Bilastine
in
de
vorm
van
oogdruppels
is
niet
onderzocht
bij
patiënten
met
een
nier-
of
leverinsufficiëntie. Naar verwachting is echter geen aanpassing van
de dosis nodig bij lever- of
nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van bilastine oogdruppels bij kinderen
en adolescenten zijn nog niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
2
202206-Bellozal oogdruppels
Wijze van toediening
Oculair gebruik.
Het uiteinde van het druppelflesje moet na gebruik worden afgeveegd
met een proper zakdoekje om
achtergebleven vloeistof te verwijderen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een