Belkyra 10 mg/ml Solução injetável

国家: 葡萄牙

语言: 葡萄牙文

来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有效成分:

Ácido desoxicólico

可用日期:

Abbvie, Lda.

ATC代码:

D11AX

INN（国际名称）:

Acid desoxicólico

剂量:

10 mg/ml

药物剂型:

Solução injetável

组成:

Ácido desoxicólico 10 mg/ml

给药途径:

Via subcutânea

每包单位数:

Frasco para injetáveis 4 unidade(s) - 2 ml

类:

13.8.7 - Outros

处方类型:

MSRM

治疗组:

N/A

治疗领域:

Other dermatologicals

疗效迹象:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

產品總結:

Número de Registo: 5709563 CNPEM: 50165569 CHNM: 10123550 Comercializado

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2017-03-22

资料单张

APROVADO EM
16-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Belkyra 10 mg/ml solução injetável
ácido desoxicólico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Belkyra e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Belkyra
3. Como utilizar Belkyra
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Belkyra
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Belkyra e para que é utilizado
Belkyra contém ácido desoxicólico como substância ativa. O ácido
desoxicólico é
produzido naturalmente no seu organismo para ajudar a digestão de
gorduras.
O medicamento é utilizado em adultos no tratamento de gordura
submental (gordura
indesejável localizada na parte inferior do queixo) quando a sua
presença tem um
impacto psicológico importante no doente.
Belkyra contém uma versão não humana e não animal do ácido
desoxicólico, a qual
é idêntica ao ácido desoxicólico produzido naturalmente. Belkyra
é um medicamento
injetável que deverá ser administrado pelo seu médico ou
enfermeiro.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Belkyra
Não utilize Belkyra:
se tem alergia ao ácido desoxicólico ou a qualquer outro componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
se tem uma infeção na zona do queixo ou do pescoço na qual será
injetado o
produto.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar
Belkyra. O seu
médico ou enfermeiro irão verificar o seu estado antes de cada
tratamento.
Certifique-se de que informa o seu médico ou enferm

产品特点

APROVADO EM
16-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Belkyra 10 mg/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução injetável contém 10 mg de ácido desoxicólico.
Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de ácido desoxicólico em
2 ml de solução.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada ml contém 184 µmol (ou 4,23 mg) de sódio proveniente de
cloreto de sódio,
hidróxido de sódio e fosfato dissódico anidro.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. Forma FARMACÊUTICA
Solução injetável (injeção).
Uma solução límpida, incolor, sem partículas visíveis.
A formulação é ajustada a um pH de 8,3 com ácido clorídrico ou
hidróxido de sódio e
possui uma tonicidade compatível com a dos tecidos e fluidos
biológicos com uma
osmolalidade de 300 mOsm/kg
4. Informações clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
Belkyra está indicado para o tratamento da convexidade ou duplo
queixo moderado a
grave associado à gordura submental em adultos nos quais a presença
de gordura
submental tenha um impacto psicológico importante no doente
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O volume total injetado e o número de sessões de tratamento devem
ser adaptados
à distribuição da gordura submental e aos objetivos de tratamento
de cada doente.
Injetar 0,2 ml (2 mg) por local de injeção, com uma distância de 1
cm entre os
locais. A dose máxima correspondente a 10 ml (100 mg equivalentes a
50 injeções)
não deve ser excedida numa sessão de tratamento.
Podem ser realizadas no máximo 6 sessões de tratamento. A maioria
dos doentes
observa melhorias com 2 a 4 sessões de tratamento.
APROVADO EM
16-02-2022
INFARMED
O intervalo de tempo entre as sessões de tratamento deve ser de, pelo
menos, 4
semanas.
Para melhorar o conforto do doente durante a injeção, podem ser
administrados
analgésicos ou anti-inflamatórios não esteroides orais ou pode ser
aplicado na área
da injeção uma anestesia local tópic