Страна: Португалия
Язык: португальский
Источник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ácido desoxicólico
Abbvie, Lda.
D11AX
Acid desoxicólico
10 mg/ml
Solução injetável
Ácido desoxicólico 10 mg/ml
Via subcutânea
Frasco para injetáveis 4 unidade(s) - 2 ml
13.8.7 - Outros
MSRM
N/A
Other dermatologicals
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5709563 CNPEM: 50165569 CHNM: 10123550 Comercializado
Autorizado
2017-03-22
APROVADO EM 16-02-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Belkyra 10 mg/ml solução injetável ácido desoxicólico Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Belkyra e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Belkyra 3. Como utilizar Belkyra 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Belkyra 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Belkyra e para que é utilizado Belkyra contém ácido desoxicólico como substância ativa. O ácido desoxicólico é produzido naturalmente no seu organismo para ajudar a digestão de gorduras. O medicamento é utilizado em adultos no tratamento de gordura submental (gordura indesejável localizada na parte inferior do queixo) quando a sua presença tem um impacto psicológico importante no doente. Belkyra contém uma versão não humana e não animal do ácido desoxicólico, a qual é idêntica ao ácido desoxicólico produzido naturalmente. Belkyra é um medicamento injetável que deverá ser administrado pelo seu médico ou enfermeiro. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Belkyra Não utilize Belkyra: se tem alergia ao ácido desoxicólico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). se tem uma infeção na zona do queixo ou do pescoço na qual será injetado o produto. Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Belkyra. O seu médico ou enfermeiro irão verificar o seu estado antes de cada tratamento. Certifique-se de que informa o seu médico ou enferm Прочитать полный документ
APROVADO EM 16-02-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Belkyra 10 mg/ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução injetável contém 10 mg de ácido desoxicólico. Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de ácido desoxicólico em 2 ml de solução. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada ml contém 184 µmol (ou 4,23 mg) de sódio proveniente de cloreto de sódio, hidróxido de sódio e fosfato dissódico anidro. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. Forma FARMACÊUTICA Solução injetável (injeção). Uma solução límpida, incolor, sem partículas visíveis. A formulação é ajustada a um pH de 8,3 com ácido clorídrico ou hidróxido de sódio e possui uma tonicidade compatível com a dos tecidos e fluidos biológicos com uma osmolalidade de 300 mOsm/kg 4. Informações clínicas 4.1 Indicações terapêuticas Belkyra está indicado para o tratamento da convexidade ou duplo queixo moderado a grave associado à gordura submental em adultos nos quais a presença de gordura submental tenha um impacto psicológico importante no doente 4.2 Posologia e modo de administração Posologia O volume total injetado e o número de sessões de tratamento devem ser adaptados à distribuição da gordura submental e aos objetivos de tratamento de cada doente. Injetar 0,2 ml (2 mg) por local de injeção, com uma distância de 1 cm entre os locais. A dose máxima correspondente a 10 ml (100 mg equivalentes a 50 injeções) não deve ser excedida numa sessão de tratamento. Podem ser realizadas no máximo 6 sessões de tratamento. A maioria dos doentes observa melhorias com 2 a 4 sessões de tratamento. APROVADO EM 16-02-2022 INFARMED O intervalo de tempo entre as sessões de tratamento deve ser de, pelo menos, 4 semanas. Para melhorar o conforto do doente durante a injeção, podem ser administrados analgésicos ou anti-inflamatórios não esteroides orais ou pode ser aplicado na área da injeção uma anestesia local tópic Прочитать полный документ