BeL Simvastatin 20 mg Filmtabletten

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Simvastatin

可用日期:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

INN（国际名称）:

simvastatin

药物剂型:

Filmtablette

组成:

Teil 1 - Filmtablette; Simvastatin (23816) 20 Milligramm

给药途径:

zum Einnehmen

授权状态:

erloschen

授权日期:

2002-09-16

资料单张

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BEL® SIMVASTATIN 20 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Simvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. 
Was ist BeL® Simvastatin 20 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?
2. 
Was müssen Sie vor der Einnahme von BeL® Simvastatin 20 mg Filmtabletten beachten?
3. 
Wie ist BeL® Simvastatin 20 mg Filmtabletten einzunehmen?
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. 
Wie ist BeL® Simvastatin 20 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6. 
Weitere Informationen
1. 
WAS IST BEL® SIMVASTATIN 20 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Simvastatin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Statine. Diese Arzneimittel hemmen die
Bildung von Cholesterin in der Leber und senken den Cholesterin- und Fettgehalt im Blut.
Simvastatin wird angewendet zur Behandlung von:
· hohen Cholesterinspiegeln im Blut (Hypercholesterinämie) in Verbindung mit oder ohne erhöhte
Blutspiegeln bestimmter Fette (Triglyzeride), wenn die Kombination aus Diät, körperlicher
Betätigung und Gewichtsabnahme keine Senkung des Cholesterinspiegels bewirkt hat.
· hohen Cholesterinspiegeln im 

产品特点

Anpassung an CSP nach PSUR-WSP
OBFMF5490A1C01CD870F
20.03.2013 09:11
Mat.-Nr.: 325800
1/13
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
BEL® SIMVASTATIN 10 MG FILMTABLETTEN
BEL® SIMVASTATIN 20 MG FILMTABLETTEN
BEL® SIMVASTATIN 40 MG FILMTABLETTEN
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 BeL® Simvastatin 10 mg Filmtablette enthält 10 mg Simvastatin.
1 BeL® Simvastatin 20 mg Filmtablette enthält 20 mg Simvastatin.
1 BeL® Simvastatin 40 mg Filmtablette enthält 40 mg Simvastatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 BeL® Simvastatin 10 mg Filmtablette enhält 74,5 mg
Lactosemonohydrat.
1 BeL® Simvastatin 20 mg Filmtablette enhält 149,0 mg
Lactosemonohydrat.
1 BeL® Simvastatin 40 mg Filmtablette enhält 298,0 mg
Lactosemonohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
BeL® Simvastatin 10 mg Filmtabletten:
längliche, bikonvexe, weiße bis cremefarbene Filmtabletten mit einer
Bruchrille auf einer Seite und geprägt mit „SVT“ auf der Seite
ohne
Bruchrille und mit „10“ auf der Seite mit Bruchrille.
BeL® Simvastatin 20 mg Filmtabletten:
längliche, bikonvexe, weiße bis cremefarbene Filmtabletten mit einer
Bruchrille auf einer Seite und geprägt mit „SVT“ auf der Seite
ohne
Bruchrille und mit „20“ auf der Seite mit Bruchrille.
BeL® Simvastatin 40 mg Filmtabletten:
längliche, bikonvexe, weiße bis cremefarbene Filmtabletten mit einer
Bruchrille auf einer Seite und geprägt mit „SVT“ auf der Seite
ohne
Bruchrille und mit „40“ auf der Seite mit Bruchrille.
Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Hypercholesterinämie
Zur Behandlung der primären oder kombinierten Hyperlipidämie
begleitend zu Diät, wenn Diät und andere nicht
pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliches Training und
Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen.
Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie.
BeL® Simvastatin wird begleitend zu Diä