BCG - medac

国家: 罗马尼亚

语言: 罗马尼亚文

来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

VACCIN BCG

可用日期:

MEDAC GESELLSCAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE - GERMANIA

ATC代码:

L03AX03

INN（国际名称）:

VACCIN BCG

药物剂型:

PULB.+SOLV. PT. SUSP. INTRAVEZICALA

处方类型:

PR

厂商:

MEDAC GESELLSCAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE - GERMANIA

治疗组:

CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE ALTE CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE

產品總結:

3457/2011/08 Cutie x 3 flac. pulb. + 3 punga x 50 ml solv., cu adaptor Luer-Lock fara cateter, ptr. uz clinic; 3457/2011/07 Cutie x 1 flac. pulb. + 1 punga x 50 ml solv., cu adaptor Luer-Lock fara cateter, ptr. uz clinic; 3457/2011/06 Cutie x 5 flac. pulb. + 5 punga x 50 ml solv., cu o piesa de conectare si un adaptor conic de cateter, fara cateter; 3457/2011/05 Cutie x 3 flac. pulb. + 3 punga x 50 ml solv., cu o piesa de conectare si un adaptor conic de cateter, fara cateter; 3457/2011/04 Cutie x 1 flac. pulb. + 1 punga x 50 ml solv., cu o piesa de conectare si un adaptor conic de cateter, fara cateter; 3457/2011/03 Cutie x 5 flac. pulb. + 5 punga x 50 ml solv., cu o piesa de conectare si un adaptor conic de cateter, si un cateter; 3457/2011/02 Cutie x 3 flac. pulb. + 3 pungi x 50 ml solv., cu o piesa de conectare si un adaptor conic de cateter, si un cateter; 3457/2011/01 Cutie x 1 flac. pulb. + 1 punga x 50 ml solv., cu o piesa de conectare si un adaptor conic de cateter, si un cateter;

资料单张

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
3457/2011/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa_ _1_ _ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BCG-MEDAC PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INTRAVEZICALĂ
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este BCG-medac şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi BCG-medac
3.
Cum să utilizaţi BCG-medac
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează BCG-medac
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE BCG-MEDAC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BCG-medac este constituit din pulbere şi solvent pentru suspensie
destinată utilizării intravezicale. Se
foloseşte ca imunostimulator pentru tratarea carcinomului vezicii
urinare.
Dumneavoastră v-a fost prescris BCG-medac pentru tratamentul câtorva
tipuri de cancer ale vezicii urinare.
Cancerul este limitat la mucoasa din interiorul vezicii (uroteliu) şi
nu a invadat ţesuturile interne ale vezicii.
În leziunea plată din cancerul vezical (carcinomul _in situ_)
BCG-medac este utilizat pentru tratamentul curativ
al mucoasei vezicii.
De altfel, produsul este utilizat pentru a preveni recidiva cancerului
(tratamentul profilactic). Sunt diferite
stadii ale tumorii canceroase în mucoasa vezicii (Ta G1 – G2 şi Ta
G3) şi în celulele ce urmează mucoasei
(lamina propria; T1) precum şi carcinomul _in situ. _Aceste forme de
cancer nu au fost găsite în ţesutul
muscular al

产品特点

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
3457/2011/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa_ _2_ _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BCG-MEDAC pulbere şi solvent pentru suspensie intravezicală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După reconstituire un flacon conţine cel puţin 2 x 10
8
şi nu mai mult de 3 x 10
9
unităţi viabile BCG (bacil
Calmette-Guérin) (nucleu de cristalizare RIVM derivat din nucleu
Pasteur 1173-P2).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru suspensie intravezicală.
Pulbere
Pulbere albă; soluţie limpede incoloră după reconstituirea cu
solventul caracteristic
Solvent
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul carcinomului vezical urotelial non-invaziv:
- tratamentul curativ al carcinomului _in situ_;
- tratamentul profilactic al recidivei:
- carcinomului urotelial limitat la mucoasă:
- Ta G1-G2 în caz de tumoră multifocală şi/sau recidivantă;
- Ta G3;
- carcinomului urotelial în lamina propria, dar nu în musculatura
vezicii urinare (T1);
- carcinomului _in situ_.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze _
Conţinutul unui flacon este suficient pentru o instilaţie vezicală.
_Durata tratamentului _
Carcinom _in situ_
Schema de tratament standard constă dintr-o instilaţie
intravezicală cu BCG-medac pe săptămână, timp de
şase săptămâni consecutiv. Această schemă poate fi repetată
dacă nu s-a realizat remisiunea tumorii şi dacă
circumstanţele clinice justifică acest lucru. După un interval de
pauză de 4 săptămâni, administrarea
intravezicală va continua utilizând tratamentul de întreţinere
prezentat mai jos.
Tratament adjuvant (tratament profilactic al recidivei)
2
Tratamentul cu BCG trebuie iniţiat la aproximativ 2-3 săptămâni
după rezecţia transuretrală (RTU) sau
biopsia vezicală şi fără cateterizare traumatică; se va repeta la
intervale săptămânale