País: Rumanía
Idioma: rumano
Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VACCIN BCG
MEDAC GESELLSCAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE - GERMANIA
L03AX03
VACCIN BCG
PULB.+SOLV. PT. SUSP. INTRAVEZICALA
PR
MEDAC GESELLSCAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE - GERMANIA
CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE ALTE CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE
3457/2011/08 Cutie x 3 flac. pulb. + 3 punga x 50 ml solv., cu adaptor Luer-Lock fara cateter, ptr. uz clinic; 3457/2011/07 Cutie x 1 flac. pulb. + 1 punga x 50 ml solv., cu adaptor Luer-Lock fara cateter, ptr. uz clinic; 3457/2011/06 Cutie x 5 flac. pulb. + 5 punga x 50 ml solv., cu o piesa de conectare si un adaptor conic de cateter, fara cateter; 3457/2011/05 Cutie x 3 flac. pulb. + 3 punga x 50 ml solv., cu o piesa de conectare si un adaptor conic de cateter, fara cateter; 3457/2011/04 Cutie x 1 flac. pulb. + 1 punga x 50 ml solv., cu o piesa de conectare si un adaptor conic de cateter, fara cateter; 3457/2011/03 Cutie x 5 flac. pulb. + 5 punga x 50 ml solv., cu o piesa de conectare si un adaptor conic de cateter, si un cateter; 3457/2011/02 Cutie x 3 flac. pulb. + 3 pungi x 50 ml solv., cu o piesa de conectare si un adaptor conic de cateter, si un cateter; 3457/2011/01 Cutie x 1 flac. pulb. + 1 punga x 50 ml solv., cu o piesa de conectare si un adaptor conic de cateter, si un cateter;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3457/2011/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa_ _1_ _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BCG-MEDAC PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INTRAVEZICALĂ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este BCG-medac şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi BCG-medac 3. Cum să utilizaţi BCG-medac 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează BCG-medac 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE BCG-MEDAC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ BCG-medac este constituit din pulbere şi solvent pentru suspensie destinată utilizării intravezicale. Se foloseşte ca imunostimulator pentru tratarea carcinomului vezicii urinare. Dumneavoastră v-a fost prescris BCG-medac pentru tratamentul câtorva tipuri de cancer ale vezicii urinare. Cancerul este limitat la mucoasa din interiorul vezicii (uroteliu) şi nu a invadat ţesuturile interne ale vezicii. În leziunea plată din cancerul vezical (carcinomul _in situ_) BCG-medac este utilizat pentru tratamentul curativ al mucoasei vezicii. De altfel, produsul este utilizat pentru a preveni recidiva cancerului (tratamentul profilactic). Sunt diferite stadii ale tumorii canceroase în mucoasa vezicii (Ta G1 – G2 şi Ta G3) şi în celulele ce urmează mucoasei (lamina propria; T1) precum şi carcinomul _in situ. _Aceste forme de cancer nu au fost găsite în ţesutul muscular al Leer el documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3457/2011/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa_ _2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BCG-MEDAC pulbere şi solvent pentru suspensie intravezicală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După reconstituire un flacon conţine cel puţin 2 x 10 8 şi nu mai mult de 3 x 10 9 unităţi viabile BCG (bacil Calmette-Guérin) (nucleu de cristalizare RIVM derivat din nucleu Pasteur 1173-P2). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru suspensie intravezicală. Pulbere Pulbere albă; soluţie limpede incoloră după reconstituirea cu solventul caracteristic Solvent Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul carcinomului vezical urotelial non-invaziv: - tratamentul curativ al carcinomului _in situ_; - tratamentul profilactic al recidivei: - carcinomului urotelial limitat la mucoasă: - Ta G1-G2 în caz de tumoră multifocală şi/sau recidivantă; - Ta G3; - carcinomului urotelial în lamina propria, dar nu în musculatura vezicii urinare (T1); - carcinomului _in situ_. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Doze _ Conţinutul unui flacon este suficient pentru o instilaţie vezicală. _Durata tratamentului _ Carcinom _in situ_ Schema de tratament standard constă dintr-o instilaţie intravezicală cu BCG-medac pe săptămână, timp de şase săptămâni consecutiv. Această schemă poate fi repetată dacă nu s-a realizat remisiunea tumorii şi dacă circumstanţele clinice justifică acest lucru. După un interval de pauză de 4 săptămâni, administrarea intravezicală va continua utilizând tratamentul de întreţinere prezentat mai jos. Tratament adjuvant (tratament profilactic al recidivei) 2 Tratamentul cu BCG trebuie iniţiat la aproximativ 2-3 săptămâni după rezecţia transuretrală (RTU) sau biopsia vezicală şi fără cateterizare traumatică; se va repeta la intervale săptămânale Leer el documento completo