Bavencio

国家: 塞尔维亚

语言: 塞尔维亚文

来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有效成分:

avelumab

可用日期:

MERCK D.O.O. BEOGRAD

ATC代码:

L01FF04

INN（国际名称）:

avelumab

剂量:

20mg/mL

药物剂型:

koncentrat za rastvor za infuziju

每包单位数:

koncentrat za rastvor za infuziju; 20mg/mL; bočica staklena, 1x10mL

类:

SZ

处方类型:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

厂商:

MERCK SERONO SA

產品總結:

JKL: 0039151

授权状态:

REGISTRACIJA

授权日期:

2021-12-22

资料单张

1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK
BAVENCIO, 20 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
avelumab
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru. Ovo uključuje i bilo
koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Bavencio i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Bavencio
3.
Kako se primenjuje lek Bavencio
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Bavencio
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
ŠTA JE LEK BAVENCIO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Bavencio sadrži aktivnu supstancu avelumab, monoklonsko antitelo
(vrsta proteina) koje se
vezuje za određeni ciljni molekul u organizmu pod nazivom PD-L1.
PD-L1 se nalazi na površini ćelija nekih tumora i pomaže im da se
zaštite od imunskog sistema
(prirodne odbrane organizma). Lek Bavencio se vezuje za PD-L1 i
blokira taj zaštitni efekat, što
imunskom sistemu omogućava da napada ćelije tumora.
Lek Bavencio se primenjuje kod odraslih u terapiji:

karcinoma Merkelovih ćelija, retke vrste raka kože, nakon što je
metastazirao (proširio se na
druge delove tela);

urotelijalnog karcinoma (UC), raka (kancera) koji nastaje u urinarnom
traktu, kada je
uznapredovao ili metastazirao (proširio se izvan mokraćne bešike
ili na druge delove tijela). Lek
Bavencio se primenjuje kao terapija održavanja ako tumor nije
nastavio da raste nakon primene
hemioterapije na bazi platine kao prve lin

产品特点

1 od 33
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1.
IME LEKA
Bavencio, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: avelumab
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar koncentrata sadrži 20 mg avelumaba.
Jedna bočica od 10 mL sadrži 200 mg avelumaba.
Avelumab je humanizovano monoklonsko antitelo usmereno na PD-L1,
imunomodulatorni proteinski
ligand na površini ćelije, proizvedeno u ćelijama jajnika kineskog
hrčka tehnologijom rekombinantne
DNK.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistar, bezbojan do blago žut rastvor. Raspon pH vrednosti rastvora
je 5,0 - 5,6, a osmolalnost između
270 i 330 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Bavencio je indikovan kao monoterapija za lečenje odraslih
pacijenata sa metastatskim
karcinomom Merkelovih ćelija.
Lek Bavencio je indikovan kao monoterapija u prvoj liniji terapije
održavanja kod odraslih pacijenata
sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelijalnim karcinomom
kod kojih nije došlo do
progresije nakon hemioterapije na bazi platine.
Lek Bavencio u kombinaciji sa aksitinibom indikovan je kao prva linija
terapije kod odraslih
pacijenata sa uznapredovalim karcinomom bubrežnih ćelija (engl.
_renal cell carcinoma_, RCC) (videti
odeljak 5.1).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju treba da započne i nadgleda lekar sa iskustvom u lečenju
kancera.
Doziranje
Preporučena doza leka Bavencio u monoterapiji je 800 mg primenjeno
intravenski u trajanju od 60
minuta na svake 2 nedelje.
2 od 33
Sa primenom leka Bavencio treba nastaviti prema preporučenom
rasporedu doziranja sve do progresije
bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Preporučena doza leka Bavencio u kombinaciji sa aksitinibo