Šalis: Serbija
kalba: serbų
Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
avelumab
MERCK D.O.O. BEOGRAD
L01FF04
avelumab
20mg/mL
koncentrat za rastvor za infuziju
koncentrat za rastvor za infuziju; 20mg/mL; bočica staklena, 1x10mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
MERCK SERONO SA
JKL: 0039151
REGISTRACIJA
2021-12-22
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK BAVENCIO, 20 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU avelumab Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Bavencio i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Bavencio 3. Kako se primenjuje lek Bavencio 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Bavencio 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. ŠTA JE LEK BAVENCIO I ČEMU JE NAMENJEN Lek Bavencio sadrži aktivnu supstancu avelumab, monoklonsko antitelo (vrsta proteina) koje se vezuje za određeni ciljni molekul u organizmu pod nazivom PD-L1. PD-L1 se nalazi na površini ćelija nekih tumora i pomaže im da se zaštite od imunskog sistema (prirodne odbrane organizma). Lek Bavencio se vezuje za PD-L1 i blokira taj zaštitni efekat, što imunskom sistemu omogućava da napada ćelije tumora. Lek Bavencio se primenjuje kod odraslih u terapiji: karcinoma Merkelovih ćelija, retke vrste raka kože, nakon što je metastazirao (proširio se na druge delove tela); urotelijalnog karcinoma (UC), raka (kancera) koji nastaje u urinarnom traktu, kada je uznapredovao ili metastazirao (proširio se izvan mokraćne bešike ili na druge delove tijela). Lek Bavencio se primenjuje kao terapija održavanja ako tumor nije nastavio da raste nakon primene hemioterapije na bazi platine kao prve lin Perskaitykite visą dokumentą
1 od 33 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Bavencio, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: avelumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mililitar koncentrata sadrži 20 mg avelumaba. Jedna bočica od 10 mL sadrži 200 mg avelumaba. Avelumab je humanizovano monoklonsko antitelo usmereno na PD-L1, imunomodulatorni proteinski ligand na površini ćelije, proizvedeno u ćelijama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat). Bistar, bezbojan do blago žut rastvor. Raspon pH vrednosti rastvora je 5,0 - 5,6, a osmolalnost između 270 i 330 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Bavencio je indikovan kao monoterapija za lečenje odraslih pacijenata sa metastatskim karcinomom Merkelovih ćelija. Lek Bavencio je indikovan kao monoterapija u prvoj liniji terapije održavanja kod odraslih pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelijalnim karcinomom kod kojih nije došlo do progresije nakon hemioterapije na bazi platine. Lek Bavencio u kombinaciji sa aksitinibom indikovan je kao prva linija terapije kod odraslih pacijenata sa uznapredovalim karcinomom bubrežnih ćelija (engl. _renal cell carcinoma_, RCC) (videti odeljak 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju treba da započne i nadgleda lekar sa iskustvom u lečenju kancera. Doziranje Preporučena doza leka Bavencio u monoterapiji je 800 mg primenjeno intravenski u trajanju od 60 minuta na svake 2 nedelje. 2 od 33 Sa primenom leka Bavencio treba nastaviti prema preporučenom rasporedu doziranja sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti. Preporučena doza leka Bavencio u kombinaciji sa aksitinibo Perskaitykite visą dokumentą