Balefio

国家: 巴西

语言: 葡萄牙文

来源: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有效成分:

acetato de abiraterona

可用日期:

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

ATC代码:

ANTINEOPLASICO

INN（国际名称）:

acetate abiraterona

治疗领域:

ANTINEOPLASICO

產品總結:

Expediente: 1164786237; cnpj: 03978166000175; Numero transacao: 03978166000175; Numero processo: 03978166000175; Apresentacao: 250 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 - 1514300340017 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: Comprimido Revestido ; Apresentacao: 250 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 - 1514300340025 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: Comprimido Revestido ; Apresentacao: 250 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 120 - 1514300340033 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: Comprimido Revestido ; Apresentacao: 500 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 - 1514300340041 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: Comprimido Revestido

授权状态:

REGISTRADO

授权日期:

2018-07-16

资料单张

‐ 1 ‐
BALEFIO
®
acetato de abiraterona
DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
500 MG
BULA PACIENTE
-
2 -
I
– IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BALEFIO
®
ACETATO DE ABIRATERONA
Comprimidos Revestidos
500 mg
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
BALEFIO
® 500 MG
Comprimidos revestidos de 500 mg de acetato de abiraterona em frasco
com 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 500 mg de acetato de abiraterona,
que corresponde a 425 mg de
abiraterona.
Excipientes:
lactose
monoidratada,
croscarmelose
sódica,
celulose
microcristalina,
hipromelose.
laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio,
Opadry Roxo (álcool polivinílico,
dióxido de titânio, macrogol, talco, dióxido de ferro vermelho,
dióxido de ferro preto),
II
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O
BALEFIO
®
(acetato
de
abiraterona),
em
combinação
com
os
medicamentos
prednisona
ou
prednisolona,
e terapia de privação androgênica (agonista de hormônio liberador
de gonadotrofina ou
castração cirúrgica), é indicado para:
-
o tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou
para outras partes do corpo, que
não apresentam sintomas ou apresentam sintomas leves, após falha à
terapia de privação de androgênios
(um hormônio sexual);
-
o tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou
para outras partes do corpo e que
já receberam quimioterapia com o medicamento docetaxel.
O BALEFIO
®
, em combinação com prednisona e terapia de privação androgênica
(agonista de
hormônio liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica), é
indicado para:
-
o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático de
alto risco, com diagnóstico recente,
não tratados anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que
estavam em tratamento hormonal
por não mais que três meses e continuam respondendo à terapia
hormonal (mHSPC).
2.
COMO ESTE

产品特点

-1-
BALEFIO
®
acetato de abiraterona
DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
500 MG
BULA PROFISSIONAL
-2-
I
– IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BALEFIO
®
ACETATO DE ABIRATERONA
Comprimidos Revestidos
500 mg
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
BALEFIO
® 500 MG
Comprimidos revestidos de 500 mg de acetato de abiraterona em frasco
com 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 500 mg de acetato de abiraterona,
que corresponde a 425 mg de abiraterona.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de
magnésio, hipromelose, dióxido de silício coloidal, Opadry roxo
(álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco,
dióxido de ferro
vermelho e dióxido de ferro preto).
-
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O medicamento
BALEFIO
®
(acetato de abiraterona), em combinação com prednisona ou
prednisolona e terapia de privação androgênica
(agonista de hormônio liberador de gonadotrofina ou castração
cirúrgica) é indicado para:
-
o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático
resistente à castração (mCRPC) que são assintomáticos ou
levemente
sintomáticos, após falha à terapia de privação androgênica.
-
o tratamento de pacientes com câncer de próstata avançado
metastático resistente à castração (mCRPC) e que receberam
quimioterapia
prévia com docetaxel.
O medicamento
BALEFIO
®
, em combinação com prednisona e terapia de privação androgênica
(agonista de hormônio liberador de
gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado para:
-
o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático de
alto risco, com diagnóstico recente, não tratados anteriormente com
hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam em tratamento hormonal por
não mais que três meses e continuam respondendo à terapia
hormonal (mHSPC).
2.
RESULTADOS DE EFIC