Quốc gia: Brazil
Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha
Nguồn: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
acetato de abiraterona
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
ANTINEOPLASICO
acetate abiraterona
ANTINEOPLASICO
250 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 - 1514300340017 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 250 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 - 1514300340025 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 250 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 120 - 1514300340033 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 500 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 - 1514300340041 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido
Válido
2018-07-16
- 1 - BALEFIO ® acetato de abiraterona DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA. COMPRIMIDOS REVESTIDOS 250 MG BULA PACIENTE - 2 - I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BALEFIO ® ACETATO DE ABIRATERONA comprimidos revestidos 250 mg MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO Comprimidos revestidos de 250 mg de ACETATO DE ABIRATERONA em frasco com 120 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém 250 mg de ACETATO DE ABIRATERONA , que corresponde a 223 mg de abiraterona. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, Opadry branco (hipromelose, dióxido de titânio e macrogol). II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O BALEFIO ® , em combinação com os medicamentos prednisona ou prednisolona, é indicado para: - o tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou para outras partes do corpo, que não apresentam sintomas ou apresentam sintomas leves, após falha à terapia de privação de androgênios (um hormônio sexual); - o tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou para outras partes do corpo e que já receberam quimioterapia com o medicamento docetaxel. O BALEFIO ® , em combinação com prednisona e terapia de privação androgênica (agonista de hormônio liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado para: - o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático de alto risco, com diagnóstico recente, não tratados anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam em tratamento hormonal por não mais que três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (mHSPC). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O BALEFIO ® inibe seletivamente uma enzima necessária para a produção de androgênios (hormônios sexuais) pelos testículos, glândulas suprarrenais e tumores da próstata. Assim, o BALEFIO ® Đọc toàn bộ tài liệu
- 1 - BALEFIO ® acetato de abiraterona DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA. COMPRIMIDOS REVESTIDOS 250 MG BULA PROFISSIONAL DA SAÚDE - 2 - I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BALEFIO ® ACETATO DE ABIRATERONA comprimidos revestidos 250 mg MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO Comprimidos revestidos de 250 mg de ACETATO DE ABIRATERONA em frasco com 120 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém 250 mg de ACETATO DE ABIRATERONA , que corresponde a 223 mg de abiraterona. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, Opadry branco (hipromelose, dióxido de titânio e macrogol). II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES O medicamento BALEFIO ® , em combinação com prednisona ou prednisolona, é indicado para: - o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que são assintomáticos ou levemente sintomáticos, após falha à terapia de privação androgênica. - o tratamento de pacientes com câncer de próstata avançado metastático resistente à castração (mCRPC) e que receberam quimioterapia prévia com docetaxel. O medicamento BALEFIO ® , em combinação com prednisona e terapia de privação androgênica (agonista de hormônio liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado para: - o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático de alto risco, com diagnóstico recente, não tratados anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam em tratamento hormonal por não mais que três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (mHSPC). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia de ACETATO DE ABIRATERONA foi estabelecida em três estudos clínicos Fase 3 (Estudos 3011, 302 e 301), multicêntricos, randomizados, controlados com placebo em pacientes com câncer de próstata meta Đọc toàn bộ tài liệu