Azzalure pulver til injektionsv?ske, opl?sning

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

Clostridium botulinum, type A toxin

可用日期:

Orifarm A/S

ATC代码:

M03AX01

INN（国际名称）:

Clostridium botulinum, type A toxin

药物剂型:

pulver til injektionsvæske, opløsning

授权状态:

Markedsført

授权日期:

1970-01-01

资料单张

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge
Azzalure
3. Sådan skal du bruge Azzalure
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Azzalure indeholder et stof, der hedder botuli-
numtoksin A, som får musklerne til at slappe af.
Azzalure virker ved forbindelsesstedet mellem
nerverne og musklerne ved, at det forhindrer, at et
kemisk stof, der kaldes acetylkolin, frigives fra ner-
veenderne. Dette forhindrer musklerne i at trække
sig sammen. Muskelafslapningen er midlertidig og
forsvinder gradvis.
Nogle mennesker bliver meget kede af det, når de
får rynker i ansigtet. Azzalure kan anvendes af vok-
sne under 65 år til midlertidig forbedring af mode-
rate til svære lodrette rynker mellem øjenbrynene,
der ses ved panderynken og rynker ved den ydre
øjenkrog, smilerynker, kaldet kragetæer.
Lægen kan give dig Azzalure for noget andet.
Spørg lægen.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE AZZALURE
DU MÅ IKKE FÅ EN AZZALURE-INJEKTION:
• hvis du er allergisk over for _Clostridium botuli-_
_num_-toksin A eller et af de øvrige indholdsstof-
fer (angivet i punkt 6).
• hvis du har en infektion ved det foreslåede injek-
tionssted.
• hvis du har myasthenia gravis (en autoimmun
neuromuskulær sygdom, der forårsager varie-
rende muskelsvaghed, specielt i ansigt, nakke,
arme og ben), Eaton-Lambert syndrom (et
autoimmunt syndrom, hvor der er en fejl-
kommunikation mellem nerver og muskler.
Forårsager svækkelse af hofte- og lårmuskler)
eller amyotrofisk lateral sklerose (en neu-
rodegenerativ sygdom, der forårsager tab
af frivillig handling af muskler gennem hele
kroppen).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Tal med lægen, inden du får en Azzalure-injek-
tion:
• hvis du har en neuromuskulær lidelse
• hvis du ofte har svært ved at synke maden
(dysfagi)
• hvis du mener, at du ofte har problemer med,
at mad eller drikke kommer i den "gale hals"
(i luftrøret), hvilket får dig til at

产品特点

17. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AZZALURE, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
25753
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Azzalure
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Botulinumtoksin type A * 10 Speywood-enheder **/0,05 ml rekonstitueret
opløsning
Hætteglas med 125 enheder
*_Clostridium botulinum_-toksin type A hæmagglutinin-kompleks
**Én Speywood-enhed (E) defineres som den mediane letale peritoneale
dosis hos mus
(LD50).
Speywood-enhederne i Azzalure gælder specielt til dette præparat og
kan ikke erstattes
med enheder fra andre lægemidler med botulinumtoksin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Azzalure er indiceret til midlertidig forbedring af moderate til
svære

glabella-linjer (lodrette rynker mellem øjenbrynene), der ses ved
kraftig panderynken,

laterale linjer ved den ydre øjenkrog (kragetæer) der ses ved stort
smil
hos voksne under 65 år, når sådanne rynker har en væsentlig
psykologisk indvirkning på
patienten.
_dk_hum_52220_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Botulinumtoksin-enhederne er forskellige afhængigt af lægemidlet.
Speywood-enhederne i
Azzalure gælder specielt til dette præparat og kan ikke erstattes
med enheder fra andre
lægemidler med botulinumtoksin.
_Pædiatrisk population_
Azzalures sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke
fastlagt. Brug af Azzalure
frarådes hos patienter under 18 år.
Administration
Azzalure bør kun gives af en læge med passende kvalifikationer og
erfaring i denne
behandling, og lægen skal råde over det nødvendige udstyr.
Så snart Azzalure er rekonstitueret, bør det kun anvendes til
behandling af én patient i en
enkelt behandlingssession.
For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration
se pkt. 6.6.
Fjern eventuel make-up, og desinficer med et lokalt antiseptikum.
Intramuskulære injektioner bør udføres ved brug af en st