Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Clostridium botulinum, type A toxin
Orifarm A/S
M03AX01
Clostridium botulinum, type A toxin
pulver til injektionsvæske, opløsning
Markedsført
1970-01-01
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Azzalure 3. Sådan skal du bruge Azzalure 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Azzalure indeholder et stof, der hedder botuli- numtoksin A, som får musklerne til at slappe af. Azzalure virker ved forbindelsesstedet mellem nerverne og musklerne ved, at det forhindrer, at et kemisk stof, der kaldes acetylkolin, frigives fra ner- veenderne. Dette forhindrer musklerne i at trække sig sammen. Muskelafslapningen er midlertidig og forsvinder gradvis. Nogle mennesker bliver meget kede af det, når de får rynker i ansigtet. Azzalure kan anvendes af vok- sne under 65 år til midlertidig forbedring af mode- rate til svære lodrette rynker mellem øjenbrynene, der ses ved panderynken og rynker ved den ydre øjenkrog, smilerynker, kaldet kragetæer. Lægen kan give dig Azzalure for noget andet. Spørg lægen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE AZZALURE DU MÅ IKKE FÅ EN AZZALURE-INJEKTION: • hvis du er allergisk over for _Clostridium botuli-_ _num_-toksin A eller et af de øvrige indholdsstof- fer (angivet i punkt 6). • hvis du har en infektion ved det foreslåede injek- tionssted. • hvis du har myasthenia gravis (en autoimmun neuromuskulær sygdom, der forårsager varie- rende muskelsvaghed, specielt i ansigt, nakke, arme og ben), Eaton-Lambert syndrom (et autoimmunt syndrom, hvor der er en fejl- kommunikation mellem nerver og muskler. Forårsager svækkelse af hofte- og lårmuskler) eller amyotrofisk lateral sklerose (en neu- rodegenerativ sygdom, der forårsager tab af frivillig handling af muskler gennem hele kroppen). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Tal med lægen, inden du får en Azzalure-injek- tion: • hvis du har en neuromuskulær lidelse • hvis du ofte har svært ved at synke maden (dysfagi) • hvis du mener, at du ofte har problemer med, at mad eller drikke kommer i den "gale hals" (i luftrøret), hvilket får dig til at Lugege kogu dokumenti
17. MARTS 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR AZZALURE, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 25753 1. LÆGEMIDLETS NAVN Azzalure 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Botulinumtoksin type A * 10 Speywood-enheder **/0,05 ml rekonstitueret opløsning Hætteglas med 125 enheder *_Clostridium botulinum_-toksin type A hæmagglutinin-kompleks **Én Speywood-enhed (E) defineres som den mediane letale peritoneale dosis hos mus (LD50). Speywood-enhederne i Azzalure gælder specielt til dette præparat og kan ikke erstattes med enheder fra andre lægemidler med botulinumtoksin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Azzalure er indiceret til midlertidig forbedring af moderate til svære glabella-linjer (lodrette rynker mellem øjenbrynene), der ses ved kraftig panderynken, laterale linjer ved den ydre øjenkrog (kragetæer) der ses ved stort smil hos voksne under 65 år, når sådanne rynker har en væsentlig psykologisk indvirkning på patienten. _dk_hum_52220_spc.doc_ _Side 1 af 12_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Botulinumtoksin-enhederne er forskellige afhængigt af lægemidlet. Speywood-enhederne i Azzalure gælder specielt til dette præparat og kan ikke erstattes med enheder fra andre lægemidler med botulinumtoksin. _Pædiatrisk population_ Azzalures sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke fastlagt. Brug af Azzalure frarådes hos patienter under 18 år. Administration Azzalure bør kun gives af en læge med passende kvalifikationer og erfaring i denne behandling, og lægen skal råde over det nødvendige udstyr. Så snart Azzalure er rekonstitueret, bør det kun anvendes til behandling af én patient i en enkelt behandlingssession. For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration se pkt. 6.6. Fjern eventuel make-up, og desinficer med et lokalt antiseptikum. Intramuskulære injektioner bør udføres ved brug af en st Lugege kogu dokumenti