Azzalure, 125 Speywood-Einheiten, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)

可用日期:

Ipsen Pharma (8134556)

ATC代码:

M03AX01

INN（国际名称）:

Botulinum toxin type A for injection (Ph. Eur.)

药物剂型:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

组成:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (26170) 125 Einheit LD50, Maus

给药途径:

intramuskuläre Anwendung

授权状态:

verlängert

授权日期:

2009-05-06

资料单张

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AZZALURE
125 SPEYWOOD-EINHEITEN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff:
_Clostridium botulinum_
Toxin Typ A
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIE-
SES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Azzalure und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Azzalure beachten?
3.
Wie ist Azzalure anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azzalure aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AZZALURE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Azzalure
enthält einen Wirkstoff,
_Clostridium botulinum_
Toxin Typ A, der eine Entspannung
von Muskeln bewirkt. Azzalure wirkt an der Verbindungsstelle zwischen
Nerven und Muskeln
und verhindert auf diese Weise die Freisetzung eines chemischen
Botenstoffes mit der Bezeich-
nung Acetylcholin aus den Nervenendigungen. Dies hindert die Muskeln
daran, sich zusammen-
zuziehen. Die Muskelentspannung ist vorübergehend und lässt
allmählich wieder nach.
Für einige Menschen stellt das Auftreten von Falten im Gesicht eine
Belastung dar. Azzalure
kann bei Erwachsenen unter 65 Jahren für die vorübergehende
Verbesserung des Aussehens bei
mittelstarken bis starken Glabellafalten (senkrechte Falten an der
Stirn zwischen den Augen-
brauen) und seitlichen Augenfalten (Krähenfüße) verwendet werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AZZALURE BEACHTEN?
AZZALURE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen
_Clostridium botulinum_
Toxin Typ A oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sons

产品特点

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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azzalure 125 Speywood-Einheiten, Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Clostridium botulinum_
Toxin Typ A* Menge entsprechend 125 Speywood-Einheiten** pro
Durchstechflasche
*
_Clostridium botulinum_
Toxin Typ A-Hämagglutinin-Komplex
**Die Speywood-Einheiten von Azzalure sind für das Arzneimittel
spezifisch und nicht auf
andere Botulinumtoxin-Präparate übertragbar.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Das Pulver ist weiß.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Azzalure wird angewendet zur vorübergehenden Verbesserung des
Erscheinungsbildes von
mittelstarken bis starken
•
Glabellafalten (vertikale Falten zwischen den Augenbrauen) bei
maximalem Stirnrunzeln
und/oder
•
lateralen Augenfalten (Krähenfüße) bei maximalem Lächeln
bei erwachsenen Patienten unter 65 Jahren, wenn das Ausmaß dieser
Falten eine erhebliche
psychische Belastung für den Patienten darstellt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Botulinumtoxin-Einheiten sind je nach Arzneimittel verschieden. Die
Speywood-Einheiten von
Azzalure sind für das Arzneimittel spezifisch und nicht auf andere
Botulinumtoxin-Präparate
übertragbar.
_Kinder und Jugendliche _
Sicherheit und Wirksamkeit von Azzalure bei Personen unter 18 Jahren
wurden nicht
nachgewiesen. Die Anwendung von Azzalure bei Personen unter 18 Jahren
wird nicht
empfohlen.
Art der Anwendung
Azzalure darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation angewendet
werden, die die
entsprechende Erfahrung mit dieser Behandlung haben und über die
erforderliche Ausstattung
verfügen.
Azzalure darf nach Rekonstitution nur für eine Behandlung bei einem
Patienten verwendet
werden.
Für Anweisungen zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der
Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
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Jedes Make-up ist zu entfe