Azarga

国家: 欧盟

语言: 爱沙尼亚文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

brinsolamiidi, timolooli maleaat

可用日期:

Novartis Europharm Limited

ATC代码:

S01ED51

INN（国际名称）:

brinzolamide, timolol

治疗组:

Oftalmoloogilised vahendid

治疗领域:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

疗效迹象:

Silmasisese rõhu (IOP) vähenemine avatud nurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientidel, kellel monoteraapia ei võimalda IOP vähenemist.

產品總結:

Revision: 16

授权状态:

Volitatud

授权日期:

2008-11-25

资料单张

22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML SILMATILGAD, SUSPENSIOON
brinsolamiid/timolool (
_brinzolamidum_
/
_timololum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET
.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on AZARGA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne AZARGA kasutamist
3.
Kuidas AZARGAt kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas AZARGAt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AZARGA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
AZARGA sisaldab kahte toimeainet, brinsolamiidi ja timolooli, mis
mõlemad alandavad silma
siserõhku.
AZARGAt kasutatakse kõrge silmasisese rõhu (mida kutsutakse ka
glaukoomiks või okulaarseks
hüpertensiooniks) raviks täiskasvanud patsientidel, kes on vanemad
kui 18 eluaastat ning kellel
silmade siserõhku ei saa efektiivselt kontrollida vaid ühe ravimiga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AZARGA KASUTAMIST
AZARGAT EI TOHI KASUTADA
-
Kui olete brinsolamiidi, sulfoonamiidideks kutsutavate ravimite (nt
mõned diabeedi-,
infektsiooniravimid ja diureetikumid), timolooli, beetablokaatorite
(ravimid, mis alandavad
vererõhku või millega ravitakse südamehaigusi) või selle ravimi
mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
-
Kui teil on või on kunagi olnud hingamisprobleeme, nt astma, raske
kauakestev obstruktiivne
bronhiit (raske kopsuhaigus, mis võib põhjustada vilisevat
hingamist, hingamisraskust ja/või
pikaajalist köha) või muu hingamisprobleem;
-
Kui teil on raske heinapalavik;
-
Kui teil on aeglane südamerütm, sü

产品特点

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml silmatilgad, suspensioon
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml suspensiooni sisaldab 10 mg brinsolamiidi ja 5 mg timolooli
(timoloolmaleaadina)
(
_timololum_
).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks ml suspensiooni sisaldab 0,10 mg bensalkooniumkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Silmatilgad, suspensioon (silmatilgad)
Valge kuni tuhmvalge ühtlane suspensioon, pH 7,2 (umbes).
_ _
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Täiskasvanud patsientidel silmasisese rõhu (IOP) alandamiseks avatud
nurga glaukoomi või
intraokulaarse hüpertensiooni puhul kui monoteraapiaga ei saavutata
piisavat IOP langust (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Kasutamine täiskasvanutel, sh eakatel patsientidel _
Annuseks on üks tilk AZARGAt haige(te) silma(de) konjunktivaalkotti
kaks korda päevas.
Nina-pisarakanali tõkestamine või silmalau sulgemine vähendab
süsteemset imendumist. See võib
vähendada süsteemseid kõrvaltoimeid ja suurendada lokaalset toimet
(vt lõik 4.4).
Kui manustatav annus jäetakse vahele, tuleb ravi jätkata järgmise
annusega, nagu planeeritud. Annus
ei tohi ületada ühte tilka kahjustatud silma(de) kohta kaks korda
päevas.
Kui mõni teine oftalmoloogiline glaukoomivastane ravim asendatakse
AZARGAga, tuleb ravimi
kasutamine lõpetada eelmisel päeval ja alustada ravi AZARGAga
järgmisest päevast.
_Patsientide erirühmad _
_Lapsed _
AZARGA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole
veel tõestatud. Andmed
puuduvad.
_Maksa- ja neerukahjustus _
AZARGA ega timolool 5 mg/ml silmatilkadega ei ole tehtud uuringuid
neeru- või
maksapuudulikkusega patsientidel. Maksakahjustusega või kerge kuni
mõõduka neerukahjustusega
patsientidel ei ole vaja annust muuta.
3
AZARGAt pole uuritud raske neerupuudulikkusega patsientidel
(kreatiniini kliirens <30 ml/min) ega
hüperkloreemilise atsidoosiga patsientidel (vt lõik 4.3). Kuna
brinsolamiid ja