Azarga

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-05-2014

Viambatanisho vya kazi:

brinsolamiidi, timolooli maleaat

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

S01ED51

INN (Jina la Kimataifa):

brinzolamide, timolol

Kundi la matibabu:

Oftalmoloogilised vahendid

Eneo la matibabu:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Matibabu dalili:

Silmasisese rõhu (IOP) vähenemine avatud nurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientidel, kellel monoteraapia ei võimalda IOP vähenemist.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2008-11-25

Taarifa za kipeperushi

                                22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML SILMATILGAD, SUSPENSIOON
brinsolamiid/timolool (
_brinzolamidum_
/
_timololum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET
.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on AZARGA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne AZARGA kasutamist
3.
Kuidas AZARGAt kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas AZARGAt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AZARGA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
AZARGA sisaldab kahte toimeainet, brinsolamiidi ja timolooli, mis
mõlemad alandavad silma
siserõhku.
AZARGAt kasutatakse kõrge silmasisese rõhu (mida kutsutakse ka
glaukoomiks või okulaarseks
hüpertensiooniks) raviks täiskasvanud patsientidel, kes on vanemad
kui 18 eluaastat ning kellel
silmade siserõhku ei saa efektiivselt kontrollida vaid ühe ravimiga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AZARGA KASUTAMIST
AZARGAT EI TOHI KASUTADA
-
Kui olete brinsolamiidi, sulfoonamiidideks kutsutavate ravimite (nt
mõned diabeedi-,
infektsiooniravimid ja diureetikumid), timolooli, beetablokaatorite
(ravimid, mis alandavad
vererõhku või millega ravitakse südamehaigusi) või selle ravimi
mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
-
Kui teil on või on kunagi olnud hingamisprobleeme, nt astma, raske
kauakestev obstruktiivne
bronhiit (raske kopsuhaigus, mis võib põhjustada vilisevat
hingamist, hingamisraskust ja/või
pikaajalist köha) või muu hingamisprobleem;
-
Kui teil on raske heinapalavik;
-
Kui teil on aeglane südamerütm, sü
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml silmatilgad, suspensioon
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml suspensiooni sisaldab 10 mg brinsolamiidi ja 5 mg timolooli
(timoloolmaleaadina)
(
_timololum_
).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks ml suspensiooni sisaldab 0,10 mg bensalkooniumkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Silmatilgad, suspensioon (silmatilgad)
Valge kuni tuhmvalge ühtlane suspensioon, pH 7,2 (umbes).
_ _
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Täiskasvanud patsientidel silmasisese rõhu (IOP) alandamiseks avatud
nurga glaukoomi või
intraokulaarse hüpertensiooni puhul kui monoteraapiaga ei saavutata
piisavat IOP langust (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Kasutamine täiskasvanutel, sh eakatel patsientidel _
Annuseks on üks tilk AZARGAt haige(te) silma(de) konjunktivaalkotti
kaks korda päevas.
Nina-pisarakanali tõkestamine või silmalau sulgemine vähendab
süsteemset imendumist. See võib
vähendada süsteemseid kõrvaltoimeid ja suurendada lokaalset toimet
(vt lõik 4.4).
Kui manustatav annus jäetakse vahele, tuleb ravi jätkata järgmise
annusega, nagu planeeritud. Annus
ei tohi ületada ühte tilka kahjustatud silma(de) kohta kaks korda
päevas.
Kui mõni teine oftalmoloogiline glaukoomivastane ravim asendatakse
AZARGAga, tuleb ravimi
kasutamine lõpetada eelmisel päeval ja alustada ravi AZARGAga
järgmisest päevast.
_Patsientide erirühmad _
_Lapsed _
AZARGA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole
veel tõestatud. Andmed
puuduvad.
_Maksa- ja neerukahjustus _
AZARGA ega timolool 5 mg/ml silmatilkadega ei ole tehtud uuringuid
neeru- või
maksapuudulikkusega patsientidel. Maksakahjustusega või kerge kuni
mõõduka neerukahjustusega
patsientidel ei ole vaja annust muuta.
3
AZARGAt pole uuritud raske neerupuudulikkusega patsientidel
(kreatiniini kliirens <30 ml/min) ega
hüperkloreemilise atsidoosiga patsientidel (vt lõik 4.3). Kuna
brinsolamiid ja 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi brinsolamiidi, timolooli maleaat

brinsolamiidi, timolooli maleaat

ATC kanuni S01ED51

S01ED51

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) brinzolamide, timolol

brinzolamide, timolol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 11-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 11-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 27-05-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Azarga brinsolamiidi, timolooli maleaat brinzolamide, timolol

Azarga brinsolamiidi, timolooli maleaat brinzolamide, timolol

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Azarga