Azacitidine EVER Pharma 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten

国家: 芬兰

语言: 芬兰文

来源: Fimea (Suomen lääkevirasto)

有效成分:

Azacitidine

可用日期:

EVER VALINJECT GMBH

ATC代码:

L01BC07

INN（国际名称）:

Azacitidine

剂量:

25 mg/ml

药物剂型:

injektiokuiva-aine, suspensiota varten

每包单位数:

Ei kaupan: 100 mg, 150 mg

处方类型:

Ei kaupan: 100 mg, 150 mg

治疗领域:

atsasitidiini

產品總結:

Substituutioryhmä: 2254

授权状态:

Myyntilupa myönnetty

授权日期:

2021-06-03

资料单张

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AZACITIDINE EVER PHARMA 25 MG/M INJEKTIOKUIVA-AINE, SUSPENSIOTA VARTEN
atsasitidiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Azacitidine EVER Pharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Azacitidine EVER
Pharma -valmistetta
3.
Miten Azacitidine EVER Pharma -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Azacitidine EVER Pharma -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AZACITIDINE EVER PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ AZACITIDINE EVER PHARMA ON
Azacitidine EVER Pharma on syöpälääke, joka kuuluu
lääkeryhmään nimeltään antimetaboliitit.
Azacitidine EVER Pharma sisältää vaikuttavana aineena
atsasitidiinia.
MIHIN AZACITIDINE EVER PHARMA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Azacitidine EVER Pharma -valmistetta käytetään aikuisille,
joille ei voi tehdä kantasolusiirtoa
hoidettaessa:
•
korkeampiriskisiä myelodysplastisia oireyhtymiä (myelodysplastic
syndromes, MDS)
•
kroonista myelomonosyyttileukemiaa (KMML)
•
akuuttia myelooista leukemiaa (AML).
Nämä ovat luuytimeen vaikuttavia sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa
verisolujen normaalia tuotantoa.
MITEN AZACITIDINE EVER PHARMA VAIKUTTAA
Azacitidine EVER Pharma vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua.
Atsasitidiini liittyy soluissa
olevaan perintöainekseen (geneettiseen ainekseen eli
ribonukleiinihappoon,
RNA:han, ja
deoksiribonukleiinihappoon,
DNA:han). Sen oletetaan vaikuttava

产品特点

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Azacitidine EVER Pharma 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota
varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
100 MG INJEKTIOPULLO:
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg atsasitidiinia. Kun valmiste on
saatettu käyttökuntoon, 1 ml
suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia.
150 MG INJEKTIOPULLO:
Yksi injektiopullo sisältää 150 mg atsasitidiinia. Kun valmiste on
saatettu käyttökuntoon, 1 ml
suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine, suspensiota varten.
Valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Azacitidine EVER Pharma on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden
hoitoon, joille ei voi tehdä
hematopoieettisten kantasolujen siirtoa (HSCT) ja joilla on:
-
keskisuuren-2 tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
International Prognostic
Scoring System (IPSS) -luokituksen mukaan
-
krooninen myelomonosyyttileukemia (KMML), luuytimessä blasteja
10–29 % ilman
myeloproliferatiivista häiriötä
-
akuutti myelooinen leukemia (AML), 20–30 % blasteja ja monilinjainen
dysplasia, Maailman
terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan
-
AML, luuytimessä blasteja > 30 % WHO:n luokituksen mukaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Azacitidine EVER Pharma -hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata
kemoterapeuttisten aineiden
käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa. Potilaille tulee
esilääkityksenä antaa antiemeettejä
pahoinvointiin ja oksenteluun.
Annostus
Suositeltu aloitusannos ensimmäisellä hoitojaksolla on kaikilla
potilailla lähtötason hematologisista
laboratorioarvoista riippumatta 75 mg/m
2
kehon pinta-alasta ihon alle pistettynä päivittäin
7 vuorokauden ajan, minkä jälkeen seuraa 21 vuorokauden lepojakso
(28 vuorokauden hoitojakso).
Suositeltavaa on, että potilaita hoidetaan vähintään 6 jakson
ajan. Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin
siitä on potilaalle hyötyä tai kunnes sairaus etenee.
Potilaita tulee tarkkailla hematologisen vasteen/tok