Azacitidine EVER Pharma 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Azacitidine

Saatavilla:

EVER VALINJECT GMBH

ATC-koodi:

L01BC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Azacitidine

Annos:

25 mg/ml

Lääkemuoto:

injektiokuiva-aine, suspensiota varten

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 100 mg, 150 mg

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 100 mg, 150 mg

Terapeuttinen alue:

atsasitidiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2254

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2021-06-03

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AZACITIDINE EVER PHARMA 25 MG/M INJEKTIOKUIVA-AINE, SUSPENSIOTA VARTEN
atsasitidiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Azacitidine EVER Pharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Azacitidine EVER
Pharma -valmistetta
3.
Miten Azacitidine EVER Pharma -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Azacitidine EVER Pharma -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AZACITIDINE EVER PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ AZACITIDINE EVER PHARMA ON
Azacitidine EVER Pharma on syöpälääke, joka kuuluu
lääkeryhmään nimeltään antimetaboliitit.
Azacitidine EVER Pharma sisältää vaikuttavana aineena
atsasitidiinia.
MIHIN AZACITIDINE EVER PHARMA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Azacitidine EVER Pharma -valmistetta käytetään aikuisille,
joille ei voi tehdä kantasolusiirtoa
hoidettaessa:
•
korkeampiriskisiä myelodysplastisia oireyhtymiä (myelodysplastic
syndromes, MDS)
•
kroonista myelomonosyyttileukemiaa (KMML)
•
akuuttia myelooista leukemiaa (AML).
Nämä ovat luuytimeen vaikuttavia sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa
verisolujen normaalia tuotantoa.
MITEN AZACITIDINE EVER PHARMA VAIKUTTAA
Azacitidine EVER Pharma vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua.
Atsasitidiini liittyy soluissa
olevaan perintöainekseen (geneettiseen ainekseen eli
ribonukleiinihappoon,
RNA:han, ja
deoksiribonukleiinihappoon,
DNA:han). Sen oletetaan vaikuttava

Valmisteyhteenveto

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Azacitidine EVER Pharma 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota
varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
100 MG INJEKTIOPULLO:
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg atsasitidiinia. Kun valmiste on
saatettu käyttökuntoon, 1 ml
suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia.
150 MG INJEKTIOPULLO:
Yksi injektiopullo sisältää 150 mg atsasitidiinia. Kun valmiste on
saatettu käyttökuntoon, 1 ml
suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine, suspensiota varten.
Valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Azacitidine EVER Pharma on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden
hoitoon, joille ei voi tehdä
hematopoieettisten kantasolujen siirtoa (HSCT) ja joilla on:
-
keskisuuren-2 tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
International Prognostic
Scoring System (IPSS) -luokituksen mukaan
-
krooninen myelomonosyyttileukemia (KMML), luuytimessä blasteja
10–29 % ilman
myeloproliferatiivista häiriötä
-
akuutti myelooinen leukemia (AML), 20–30 % blasteja ja monilinjainen
dysplasia, Maailman
terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan
-
AML, luuytimessä blasteja > 30 % WHO:n luokituksen mukaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Azacitidine EVER Pharma -hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata
kemoterapeuttisten aineiden
käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa. Potilaille tulee
esilääkityksenä antaa antiemeettejä
pahoinvointiin ja oksenteluun.
Annostus
Suositeltu aloitusannos ensimmäisellä hoitojaksolla on kaikilla
potilailla lähtötason hematologisista
laboratorioarvoista riippumatta 75 mg/m
2
kehon pinta-alasta ihon alle pistettynä päivittäin
7 vuorokauden ajan, minkä jälkeen seuraa 21 vuorokauden lepojakso
(28 vuorokauden hoitojakso).
Suositeltavaa on, että potilaita hoidetaan vähintään 6 jakson
ajan. Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin
siitä on potilaalle hyötyä tai kunnes sairaus etenee.
Potilaita tulee tarkkailla hematologisen vasteen/tok