国家: 欧盟
语言: 芬兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
atsakitidiini
Accord Healthcare S.L.U.
L01BC07
azacitidine
Antineoplastiset aineet
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Atsasitidiini Accord on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka eivät ole oikeutettuja hematopoieettiset kantasolusiirto (HSCT) kanssa:- intermediate-2 ja korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) mukaan International Prognostic Scoring System (IPSS),- krooninen myelomonocytic leukemia (CMML), jossa on 10-29 % luuytimen räjäytykset ilman myeloproliferative häiriö,- akuutti myelooinen leukemia (AML), jossa 20-30 % blasteja ja multi-lineage dysplasia, mukaan Maailman terveysjärjestön (WHO) luokittelu,- AML - >30% luuytimessä blasteja WHO: n luokitus.
Revision: 6
valtuutettu
2020-02-13
31 B. PAKKAUSSELOSTE 32 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE AZACITIDINE ACCORD 25 MG/ML INJEKTIOKUIVA-AINE, SUSPENSIOTA VARTEN atsasitidiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Azacitidine Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Azacitidine Accord -valmistetta 3. Miten Azacitidine Accord -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Azacitidine Accord -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ AZACITIDINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ AZACITIDINE ACCORD ON Azacitidine Accord on syöpälääke, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltään antimetaboliitit. Azacitidine Accord sisältää vaikuttavana aineena atsasitidiinia. MIHIN AZACITIDINE ACCORD -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Azacitidine Accord -valmistetta käytetään aikuisille, joille ei voi tehdä kantasolusiirtoa hoidettaessa: - korkeampiriskisiä myelodysplastisia oireyhtymiä ( _myelodysplastic syndromes_ , MDS) - kroonista myelomonosyyttileukemiaa (KMML). - akuuttia myelooista leukemiaa (AML). Nämä ovat luuytimeen vaikuttavia sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa verisolujen normaalia tuotantoa. MITEN AZACITIDINE ACCORD VAIKUTTAA Azacitidine Accord vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua. Atsasitidiini liittyy soluissa olevaan perintöainekseen (geneettiseen ainekseen eli ribonukleiinihappoon, RNA:han, ja deoksiribonukleiinihappoon, DNA:han). Sen oletetaan vaikuttavan muuttamalla tapaa, jolla 阅读完整的文件
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Azacitidine Accord 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 MG/INJEKTIOPULLO: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg atsasitidiinia. Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon, yksi ml suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia. 150 MG/INJEKTIOPULLO: Yksi injektiopullo sisältää 150 mg atsasitidiinia. Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon, yksi ml suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, suspensiota varten. Valkoinen kylmäkuivattu jauhe tai kakku. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Azacitidine Accord on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joille ei voi tehdä hematopoieettisten kantasolujen siirtoa ( _haematopoietic stem cell transplantation_ , HSCT) ja joilla on: • keskisuuren-2 tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä ( _myelodysplastic syndromes_ , MDS) _International Prognostic Scoring System (IPSS)_ -luokituksen mukaan • krooninen myelomonosyyttileukemia (KMML), luuytimessä blasteja 10–29 % ilman myeloproliferatiivista häiriötä • akuutti myelooinen leukemia (AML), 20–30 % blasteja ja monilinjainen dysplasia, Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan • AML, luuytimessä blasteja > 30 % WHO:n luokituksen mukaan. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Azacitidine Accord -hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata kemoterapeuttisten aineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa. Potilaille tulee esilääkityksenä antaa antiemeettejä pahoinvointiin ja oksenteluun. Annostus Suositeltu aloitusannos ensimmäisellä hoitojaksolla on kaikilla potilailla lähtötason hematologisista laboratorioarvoista riippumatta 75 mg/m 2 kehon pinta-alasta ihon alle pistettynä päivittäin 7 vuorokauden ajan, minkä jälkeen seuraa 21 vuorokauden lepojakso (28 vuorokauden hoitojakso). Suositeltavaa on, että potilaita hoidetaan vähintään 6 jakson ajan. Hoitoa tulee jatkaa niin kau 阅读完整的文件