Azacitidine Accord

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

atsakitidiini

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodu:

L01BC07

INN (International Adı):

azacitidine

Terapötik grubu:

Antineoplastiset aineet

Terapötik alanı:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Terapötik endikasyonlar:

Atsasitidiini Accord on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka eivät ole oikeutettuja hematopoieettiset kantasolusiirto (HSCT) kanssa:- intermediate-2 ja korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) mukaan International Prognostic Scoring System (IPSS),- krooninen myelomonocytic leukemia (CMML), jossa on 10-29 % luuytimen räjäytykset ilman myeloproliferative häiriö,- akuutti myelooinen leukemia (AML), jossa 20-30 % blasteja ja multi-lineage dysplasia, mukaan Maailman terveysjärjestön (WHO) luokittelu,- AML - >30% luuytimessä blasteja WHO: n luokitus.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2020-02-13

Bilgilendirme broşürü

31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AZACITIDINE ACCORD 25 MG/ML INJEKTIOKUIVA-AINE, SUSPENSIOTA VARTEN
atsasitidiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Azacitidine Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Azacitidine Accord
-valmistetta
3.
Miten Azacitidine Accord -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Azacitidine Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AZACITIDINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ AZACITIDINE ACCORD ON
Azacitidine Accord on syöpälääke, joka kuuluu lääkeryhmään
nimeltään antimetaboliitit. Azacitidine
Accord sisältää vaikuttavana aineena atsasitidiinia.
MIHIN AZACITIDINE ACCORD -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Azacitidine Accord -valmistetta käytetään aikuisille, joille ei voi
tehdä kantasolusiirtoa hoidettaessa:
-
korkeampiriskisiä myelodysplastisia oireyhtymiä (
_myelodysplastic syndromes_
, MDS)
-
kroonista myelomonosyyttileukemiaa (KMML).
-
akuuttia myelooista leukemiaa (AML).
Nämä ovat luuytimeen vaikuttavia sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa
verisolujen normaalia tuotantoa.
MITEN AZACITIDINE ACCORD VAIKUTTAA
Azacitidine Accord vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua.
Atsasitidiini liittyy soluissa olevaan
perintöainekseen (geneettiseen ainekseen eli ribonukleiinihappoon,
RNA:han, ja
deoksiribonukleiinihappoon, DNA:han). Sen oletetaan vaikuttavan
muuttamalla tapaa, jolla

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Azacitidine Accord 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
100 MG/INJEKTIOPULLO:
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg atsasitidiinia. Kun valmiste on
saatettu käyttökuntoon, yksi ml
suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia.
150 MG/INJEKTIOPULLO:
Yksi injektiopullo sisältää 150 mg atsasitidiinia. Kun valmiste on
saatettu käyttökuntoon, yksi ml
suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine, suspensiota varten.
Valkoinen kylmäkuivattu jauhe tai kakku.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Azacitidine Accord on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon,
joille ei voi tehdä
hematopoieettisten kantasolujen siirtoa (
_haematopoietic stem cell transplantation_
, HSCT) ja joilla on:
•
keskisuuren-2 tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (
_myelodysplastic syndromes_
,
MDS)
_International Prognostic Scoring System (IPSS)_
-luokituksen mukaan
•
krooninen myelomonosyyttileukemia (KMML), luuytimessä blasteja
10–29 % ilman
myeloproliferatiivista häiriötä
•
akuutti myelooinen leukemia (AML), 20–30 % blasteja ja monilinjainen
dysplasia, Maailman
terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan
•
AML, luuytimessä blasteja > 30 % WHO:n luokituksen mukaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Azacitidine Accord -hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata
kemoterapeuttisten aineiden käyttöön
perehtyneen lääkärin valvonnassa. Potilaille tulee
esilääkityksenä antaa antiemeettejä pahoinvointiin ja
oksenteluun.
Annostus
Suositeltu aloitusannos ensimmäisellä hoitojaksolla on kaikilla
potilailla lähtötason hematologisista
laboratorioarvoista riippumatta 75 mg/m
2
kehon pinta-alasta ihon alle pistettynä päivittäin
7 vuorokauden ajan, minkä jälkeen seuraa 21 vuorokauden lepojakso
(28 vuorokauden hoitojakso).
Suositeltavaa on, että potilaita hoidetaan vähintään 6 jakson
ajan. Hoitoa tulee jatkaa niin kau