AVONEX 30 µg/0.5 mL rastvor za injekciju

国家: 波斯尼亚和黑塞哥维那

语言: 克罗地亚文

来源: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

有效成分:

interferon beta1a

可用日期:

MEDIS INTERNATIONAL d.o.o. Sarajevo

ATC代码:

L03AB07

INN（国际名称）:

interferon beta1a

剂量:

30 µg/0.5 mL

药物剂型:

rastvor za injekciju

组成:

0,5 ml rastvora za injekciju sadrži: 30 µg (6 000 000 i.j.) interferon beta1a

每包单位数:

kutija sa 4 napunjene šprice sa po 0,5 ml rastvora za injekciju i 4 injekcione igle, svaka šprica je upakovana u zapečaćeni plas

处方类型:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

厂商:

BIOGEN INTERNATIONAL GmbH

授权状态:

Važeći

授权日期:

2020-03-12

资料单张

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
AVONEX
30 mikrograma/0,5 mL rastvor za injekciju
interferon beta-1a
Pažljivo proČitajte cijelo ovo uputstvo prije nego poČnete
koristiti ovaj lijek jer ono sadrži važne
informacije za Vas.
Čak i ako ste koristili lijek Avonex prije, neke informacije su se
možda promijenile.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znaci bolesti jednaki kao Vaši.
-
Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. To
uključuje
i
bilo
koja
moguća
neželjena
djelovanja
koja
nisu
navedena
u
ovom
uputstvu.
Pogledajte dio 4.
(Napomene)
Ovo uputstvo se mijenja s vremena na vrijeme.
Molimo Vas da svaki put kada dobijete svoj recept provjerite da li je
uputstvo bilo promijenjeno.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je lijek AVONEX i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete koristiti lijek AVONEX
3.
Kako koristiti lijek AVONEX
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek AVONEX
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
7.
Kako injicirati lijek AVONEX
1.
Šta je lijek AVONEX i za šta se koristi
Šta je lijek AVONEX
Aktivna supstanca u lijeku Avonex je protein koji se naziva
interferon beta-1a.
Interferoni su prirodne
supstance koje nastaju u Vašem tijelu da bi pomogle zaštititi Vas od
infekcija i bolesti. Protein u lijeku
Avonex je sastavljen iz tačno istih sastojaka kao i interferon beta
koji se nalazi u ljudskom tijelu.
Za šta se koristi lijek AVONEX
Lijek Avonex se koristi za lijeČenje multiple skleroze (MS).
Liječenje lijekom Avonex može pomoći u
sprječavanju pogoršanja bolesti, iako neće izliječiti MS.
Svako ima svoj sopstveni skup simptoma MS. Oni mogu uključiti:
-
Osjećaj neravnoteže ili vrtoglavice, probleme s hodanjem, ukočenost
i grčeve mišića, umor,
utrnulost lica, ruku ili nogu
-
Akutni ili

产品特点

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
AVONEX
30 mikrograma/0,5 mL rastvor za injekciju
interferon beta-1a
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka napunjena šprica od 0,5 mL sadrži 30 mikrograma (6 miliona
i.j.) interferona beta-1a.
Koncentracija je 30 mikrograma na 0,5 mL.
Koristeći Međunarodni Standard za Interferon Svjetske zdravstvene
organizacije (engl.
World Health
Organisation
,
WHO),
30
mikrograma
lijeka
AVONEX
sadrži
6
miliona
i.j.
antivirusne
aktivnosti.
Aktivnost u poređenju s drugim standardima nije poznata.
Pomoćna(e) supstanca(e) s poznatim djelovanjem
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Čist i bezbojan rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Lijek AVONEX je indikovan za liječenje:

Pacijenata s dijagnozom relapsne multiple skleroze (MS). U kliničkim
ispitivanjima, ovo je bilo
okarakterisano sa dvije ili više akutnih egzacerbacija (relapsa) u
prethodne tri godine bez
dokaza
o
kontinuiranoj
progresiji
između
relapsa;
lijek
AVONEX
usporava
progresiju
onesposobljenosti i smanjuje učestalost relapsa.

Pacijenata s pojedinačnim demijelinizacijskim događajem s akutnim
inflamatornim procesom,
ako je dovoljno ozbiljan da opravda terapiju intravenskim
kortikosteroidima, ako su alternativne
dijagnoze isključene, i ako je utvrđeno da postoji visoki rizik da
se razvije klinički evidentna
multipla skleroza (vidjeti dio 5.1).
Lijek AVONEX treba obustaviti kod pacijenata kod kojih se razvila
progresivna MS.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Liječenje treba započeti pod nadzorom ljekara koji ima iskustva u
liječenju ove bolesti.
Doziranje
Odrasli:
Preporučeno
doziranje
za
liječenje
relapsne
MS
je
30
mikrograma
(0,5
mL
rastvora),
primijenjeno u obliku intramuskularne (i.m.) injekcije jednom
sedmično (vidjeti dio 6.6). Nije pokazana
dodatna korist od davanja veće doze (60 mikrograma) jednom sedmično.
Titracija
: Na početku liječenja može se provesti titracija kako bi se
pacijentima p