Maa: Bosnia ja Hertsegovina
Kieli: kroatia
Lähde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
interferon beta1a
MEDIS INTERNATIONAL d.o.o. Sarajevo
L03AB07
interferon beta1a
30 µg/0.5 mL
rastvor za injekciju
0,5 ml rastvora za injekciju sadrži: 30 µg (6 000 000 i.j.) interferon beta1a
kutija sa 4 napunjene šprice sa po 0,5 ml rastvora za injekciju i 4 injekcione igle, svaka šprica je upakovana u zapečaćeni plas
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
BIOGEN INTERNATIONAL GmbH
Važeći
2020-03-12
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA AVONEX 30 mikrograma/0,5 mL rastvor za injekciju interferon beta-1a Pažljivo proČitajte cijelo ovo uputstvo prije nego poČnete koristiti ovaj lijek jer ono sadrži važne informacije za Vas. Čak i ako ste koristili lijek Avonex prije, neke informacije su se možda promijenile. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. - Ako imate bilo kakva dodatna pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj lijek propisan je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znaci bolesti jednaki kao Vaši. - Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. To uključuje i bilo koja moguća neželjena djelovanja koja nisu navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. (Napomene) Ovo uputstvo se mijenja s vremena na vrijeme. Molimo Vas da svaki put kada dobijete svoj recept provjerite da li je uputstvo bilo promijenjeno. Šta se nalazi u ovom uputstvu 1. Šta je lijek AVONEX i za šta se koristi 2. Šta trebate znati prije nego počnete koristiti lijek AVONEX 3. Kako koristiti lijek AVONEX 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati lijek AVONEX 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 7. Kako injicirati lijek AVONEX 1. Šta je lijek AVONEX i za šta se koristi Šta je lijek AVONEX Aktivna supstanca u lijeku Avonex je protein koji se naziva interferon beta-1a. Interferoni su prirodne supstance koje nastaju u Vašem tijelu da bi pomogle zaštititi Vas od infekcija i bolesti. Protein u lijeku Avonex je sastavljen iz tačno istih sastojaka kao i interferon beta koji se nalazi u ljudskom tijelu. Za šta se koristi lijek AVONEX Lijek Avonex se koristi za lijeČenje multiple skleroze (MS). Liječenje lijekom Avonex može pomoći u sprječavanju pogoršanja bolesti, iako neće izliječiti MS. Svako ima svoj sopstveni skup simptoma MS. Oni mogu uključiti: - Osjećaj neravnoteže ili vrtoglavice, probleme s hodanjem, ukočenost i grčeve mišića, umor, utrnulost lica, ruku ili nogu - Akutni ili Lue koko asiakirja
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA AVONEX 30 mikrograma/0,5 mL rastvor za injekciju interferon beta-1a 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka napunjena šprica od 0,5 mL sadrži 30 mikrograma (6 miliona i.j.) interferona beta-1a. Koncentracija je 30 mikrograma na 0,5 mL. Koristeći Međunarodni Standard za Interferon Svjetske zdravstvene organizacije (engl. World Health Organisation , WHO), 30 mikrograma lijeka AVONEX sadrži 6 miliona i.j. antivirusne aktivnosti. Aktivnost u poređenju s drugim standardima nije poznata. Pomoćna(e) supstanca(e) s poznatim djelovanjem Za potpuni spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Čist i bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Lijek AVONEX je indikovan za liječenje: Pacijenata s dijagnozom relapsne multiple skleroze (MS). U kliničkim ispitivanjima, ovo je bilo okarakterisano sa dvije ili više akutnih egzacerbacija (relapsa) u prethodne tri godine bez dokaza o kontinuiranoj progresiji između relapsa; lijek AVONEX usporava progresiju onesposobljenosti i smanjuje učestalost relapsa. Pacijenata s pojedinačnim demijelinizacijskim događajem s akutnim inflamatornim procesom, ako je dovoljno ozbiljan da opravda terapiju intravenskim kortikosteroidima, ako su alternativne dijagnoze isključene, i ako je utvrđeno da postoji visoki rizik da se razvije klinički evidentna multipla skleroza (vidjeti dio 5.1). Lijek AVONEX treba obustaviti kod pacijenata kod kojih se razvila progresivna MS. 4.2. Doziranje i naČin primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom ljekara koji ima iskustva u liječenju ove bolesti. Doziranje Odrasli: Preporučeno doziranje za liječenje relapsne MS je 30 mikrograma (0,5 mL rastvora), primijenjeno u obliku intramuskularne (i.m.) injekcije jednom sedmično (vidjeti dio 6.6). Nije pokazana dodatna korist od davanja veće doze (60 mikrograma) jednom sedmično. Titracija : Na početku liječenja može se provesti titracija kako bi se pacijentima p Lue koko asiakirja