国家: 欧盟
语言: 拉脱维亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Roche Registration GmbH
L01FG01
bevacizumab
Antineoplastiski līdzekļi
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Carcinoma, Renal Cell
Bevacizumabs kombinācijā ar fluorpirimidīnu saturošu ķīmijterapiju ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar metastātisku kakla vai taisnās zarnas vēzi. Uz bevacizumab kopā ar paclitaxel ir norādīts uz pirmās līnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku krūts vēzi. Plašāku informāciju par cilvēka epidermas augšanas faktora receptora 2 (HER2) statuss. Uz bevacizumab kopā ar capecitabine ir norādīts uz pirmās līnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kuriem ārstēšana ar citiem ķīmijterapijas iespējas, ieskaitot taxanes vai anthracyclines netiek uzskatīta par piemērotu,. Pacienti, kas pēdējo 12 mēnešu laikā saņēmuši taksānu un antraciklīnu saturošu terapiju adjuvanta veidā, jāizslēdz no ārstēšanas ar Avastin kombinācijā ar kapecitabīnu. Plašāku informāciju, kā, lai HER2 stāvoklis. Uz bevacizumab, papildus platīna ķīmijterapiju, ir norādīts uz pirmās līnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar unresectable papildu metastāžu vai atkārtotu nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģiju. Uz bevacizumab, kopā ar erlotinib, ir norādīts uz pirmās līnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar unresectable papildu metastāžu vai periodiskās ne-plakanšūnu nav maza šūnu plaušu vēzis ar Epidermas Augšanas Faktora Receptoru (EGFR) aktivizēšana mutācijas. Uz bevacizumab kombinācijā ar interferonu alfa-2a ir norādīts pirmajā rindā ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar modernu un/vai metastātiska nieru šūnu vēža. Uz bevacizumab, kopā ar carboplatin un paclitaxel ir norādīts frontes līnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu (Starptautiskās Federācijas Ginekoloģijā un Dzemdniecībā (FIGO) posmos, III B, III C un IV) epitēlija olnīcu, olvados, vai primāro peritoneālās vēzis. Uz bevacizumab, kopā ar carboplatin un gemcitabine, ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar pirmās atkārtošanās platīna-jutīga epitēlija olnīcu, olvados, vai primāro peritoneālās vēzi, kuri nav saņēmuši pirms terapijas ar uz bevacizumab vai citu VEGF inhibitorus vai VEGF receptoru, mērķtiecīgu aģentu. Uz bevacizumab kopā ar paclitaxel, topotecan, vai pegylated liposomal doksorubicīna ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar platīna-izturīgs periodiskās epitēlija olnīcu, olvados, vai primāro peritoneālās vēzi, kas saņēma ne vairāk kā divas pirms ķīmijterapijas shēmas un kuri nav saņēmuši pirms terapijas ar uz bevacizumab vai citu VEGF inhibitorus vai VEGF receptoru, mērķtiecīgu aģentu. Uz bevacizumab, kopā ar paclitaxel un cisplatin vai, alternatīvi, paclitaxel un topotecan pacientiem, kuri nevar saņemt platīna terapiju, ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar pastāvīgu, kas atkārtojas, vai metastātiska dzemdes kakla karcinomu.
Revision: 63
Autorizēts
2005-01-12
69 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 70 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM AVASTIN 25 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI bevacizumab PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Avastin un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Avastin lietošanas 3. Kā lietot Avastin 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Avastin 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR AVASTIN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Avastin satur aktīvo vielu bevacizumabu, kas ir humanizēta monoklonālā antiviela (olbaltumvielas veids, ko normāli ražo organisma imūnā sistēma, lai palīdzētu organismam aizsargāties pret infekcijām un vēzi). Bevacizumabs selektīvi saistās ar olbaltumvielu, ko sauc par cilvēka asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF) un kas atrodas asinsvadu un limfvadu iekšējā slānī. Olbaltumviela VEGF izraisa asinsvadu ieaugšanu audzējā, nodrošinot audzēju ar barības vielām un skābekli. Tiklīdz bevacizumabs ir saistījies ar VEGF, tiek novērsta audzēja augšana, bloķējot asinsvadu veidošanos, kas nodrošina barības vielu un skābekļa piegādi audzējam. Avastin ir zāles, ko lieto progresējoša resnās vai taisnās zarnas vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Avastin tiks nozīmēts kombinācijā ar ķīmijterapiju, kuras sastāvā ir fluorpirimidīna preparāts. Avastin lieto arī metastatiska krūts vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Pacientiem ar krūts vēzi to lieto kopā ar ķīmijterapijas zālēm, ko sauc par paklitakselu vai kapec 阅读完整的文件
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Avastin 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _ _ Katrs ml koncentrāta satur 25 mg bevacizumaba ( _bevacizumab)*_ . Katrs 4 ml flakons satur 100 mg bevacizumaba. Katrs 16 ml flakons satur 400 mg bevacizumaba. Ieteikumus par atšķaidīšanu un citu rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā. *Bevacizumabs ir rekombinanta, humanizēta monoklonālā antiviela, kas iegūta no Ķīnas kāmja olnīcu šūnām, izmantojot DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši brūns šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Bevacizumabs kombinācijā ar ķīmijterapiju, kam pamatā ir fluorpirimidīns, ir indicēts pieaugušu pacientu ar metastātisku resnās vai taisnās zarnas karcinomu terapijai. Bevacizumabs kombinācijā ar paklitakselu indicēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku krūts vēzi. Sīkāku informāciju par cilvēka epidermālā augšanas faktora 2 receptoru (HER2) stāvokli lūdzam skatīt 5.1. apakšpunktā. Bevacizumabs kombinācijā ar kapecitabīnu indicēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kuriem ārstēšana ar citiem ķīmijterapijas izvēles preparātiem, tai skaitā taksāniem vai antraciklīniem, netiek uzskatīta par piemērotu. Pacientus, kuri pēdējo 12 mēnešu laikā adjuvantā terapijā ir saņēmuši taksānus un antraciklīnus saturošas terapijas shēmas, nedrīkst ārstēt ar Avastin kombinācijā ar kapecitabīnu. Sīkāku informāciju par HER2 stāvokli lūdzam skatīt 5.1. apakšpunktā. Bevacizumabs papildus ķīmijterapijai ar platīnu saturošiem līdzekļiem indicēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar neoperējamu progresējošu, metastātisku vai recidivējošu nesīkšūnu plaušu vēzi, 阅读完整的文件