国家: 罗马尼亚
语言: 罗马尼亚文
来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
KALII + ACID CLAVULANICUM
SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS - MAREA BRITANIE
J01CR02
AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
400mg/57mg/5ml
PULB. PT. SUSP. ORALA
PRF
SMITHKLINE BEECHAM LIMITED - MAREA BRITANIE
ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE IN COMBINATII INCL. INHIBITORI DE BETALACTAMAZA
9385/2016/06 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora continand pulb. pt. 70 ml susp. orala si o lingurita dozatoare; 9385/2016/05 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora continand pulb. pt. 35 ml susp. orala si o lingurita dozatoare; 9385/2016/04 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora continand pulb. pt. 140 ml susp. orala si o masura dozatoare; 9385/2016/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora continand pulb. pt. 70 ml susp. orala si o masura dozatoare; 9385/2016/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora continand pulb. pt. 35 ml susp. orala si o masura dozatoare; 9385/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora continand pulb. pt. 35 ml susp. orala si o seringa pt. adm. orala;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9385/2016/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AUGMENTIN BIS 400 MG/57 MG/5 ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ (AROMĂ DE CĂPȘUNI) Amoxicilină/acid clavulanic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ ADMINISTRAŢI ACEST MEDICAMENT COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament este, de obicei, prescris pentru un sugar sau un copil. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale copilului dumneavoastră. - Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Augmentin BIS şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Augmentin BIS 3. Cum să administraţi Augmentin BIS 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Augmentin BIS 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AUGMENTIN BIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Augmentin BIS este un antibiotic şi acţionează distrugând bacteriile care provoacă infecţii. Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru. Augmentin BIS este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene la copii şi adolescenţi: infecţii ale urechii medii şi ale sinusurilor infecţii ale tractului respirato 阅读完整的文件
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9385/2016/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Augmentin BIS 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După reconstituire, fiecare ml de suspensie orală conţine amoxicilină trihidrat echivalentă la amoxicilină 80 mg şi clavulanat de potasiu echivalent la acid clavulanic 11,4 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Conţine aspartam 3,32 mg (E 951) per ml Conţine maltodextrină (glucoză). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie orală. Pulbere aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Augmentin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii, la copii şi adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1). Sinuzită acută bacteriană (diagnosticată corespunzător) Otită acută medie Exacerbările acute ale bronşitei cronice (diagnosticate corespunzător) Pneumonie dobândită în comunitate Cistită Pielonefrită Infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi, mai ales celulită, muşcăturile de animale, abcesele dentare severe cu celulită difuzantă. Infecţii osoase şi articulare, mai ales osteomielită. Trebuie respectate recomandările oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepţia cazului în care dozele sunt declarate pe componente individuale. 2 Doza de Augmentin pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie să ia în considerare: Agentul patogen implicat şi sensibilitatea probabilă la medicamentele antibacteriene (vezi pct. 4.4) Severitatea şi localizarea infecţiei Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este arătat mai jos. Utilizarea formelor alternative de condiţionare a Augmentin (de 阅读完整的文件