AUGMENTIN BIS 400 mg/57 mg/5 ml

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

KALII + ACID CLAVULANICUM

Available from:

SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS - MAREA BRITANIE

ATC code:

J01CR02

INN (International Name):

AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM

Dosage:

400mg/57mg/5ml

Pharmaceutical form:

PULB. PT. SUSP. ORALA

Prescription type:

PRF

Manufactured by:

SMITHKLINE BEECHAM LIMITED - MAREA BRITANIE

Therapeutic group:

ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE IN COMBINATII INCL. INHIBITORI DE BETALACTAMAZA

Product summary:

9385/2016/06 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora continand pulb. pt. 70 ml susp. orala si o lingurita dozatoare; 9385/2016/05 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora continand pulb. pt. 35 ml susp. orala si o lingurita dozatoare; 9385/2016/04 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora continand pulb. pt. 140 ml susp. orala si o masura dozatoare; 9385/2016/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora continand pulb. pt. 70 ml susp. orala si o masura dozatoare; 9385/2016/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora continand pulb. pt. 35 ml susp. orala si o masura dozatoare; 9385/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora continand pulb. pt. 35 ml susp. orala si o seringa pt. adm. orala;

Patient Information leaflet

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9385/2016/01-02-03-04-05-06 _Anexa
1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AUGMENTIN BIS 400 MG/57 MG/5 ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
(AROMĂ DE CĂPȘUNI)
Amoxicilină/acid clavulanic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ ADMINISTRAŢI ACEST
MEDICAMENT COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII
IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament este, de obicei, prescris pentru un sugar sau un
copil. Nu trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală cu ale
copilului dumneavoastră.
-
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse,
adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ
orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Augmentin BIS şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Augmentin BIS
3.
Cum să administraţi Augmentin BIS
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Augmentin BIS
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AUGMENTIN BIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Augmentin BIS este un antibiotic şi acţionează distrugând
bacteriile care provoacă infecţii.
Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid
clavulanic. Amoxicilina
aparţine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, cărora
le poate fi blocată
funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă
(acidul clavulanic) previne întâmplarea
acestui lucru.
Augmentin BIS este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii
bacteriene la copii şi
adolescenţi:

infecţii ale urechii medii şi ale sinusurilor

infecţii ale tractului respirato

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9385/2016/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Augmentin BIS 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După reconstituire, fiecare ml de suspensie orală conţine
amoxicilină trihidrat echivalentă la
amoxicilină 80 mg şi clavulanat de potasiu echivalent la acid
clavulanic 11,4 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Conţine aspartam 3,32 mg (E 951) per ml
Conţine maltodextrină (glucoză).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală.
Pulbere aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Augmentin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii, la
copii şi adulţi (vezi pct. 4.2,
4.4 şi 5.1).

Sinuzită acută bacteriană (diagnosticată corespunzător)

Otită acută medie

Exacerbările acute ale bronşitei cronice (diagnosticate
corespunzător)

Pneumonie dobândită în comunitate

Cistită

Pielonefrită

Infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi, mai ales celulită,
muşcăturile de animale,
abcesele dentare severe cu celulită difuzantă.

Infecţii osoase şi articulare, mai ales osteomielită.
Trebuie respectate recomandările oficiale referitoare la utilizarea
adecvată a medicamentelor
antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid
clavulanic, cu excepţia cazului
în care dozele sunt declarate pe componente individuale.
2
Doza de Augmentin pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie
trebuie să ia în considerare:

Agentul patogen implicat şi sensibilitatea probabilă la
medicamentele antibacteriene (vezi
pct. 4.4)

Severitatea şi localizarea infecţiei

Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este
arătat mai jos.
Utilizarea formelor alternative de condiţionare a Augmentin (de