国家: 欧盟
语言: 西班牙文
来源: EMA (European Medicines Agency)
La antitrombina alfa
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
B01AB02
antithrombin alfa
Agentes antitrombóticos
Deficiencia de antitrombina III
ATryn está indicado para la profilaxis del tromboembolismo venoso en cirugía de pacientes con deficiencia congénita de antitrombina. ATryn normalmente se administra en asociación con heparina o heparina de bajo peso molecular.
Revision: 16
Retirado
2006-07-28
20 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 21 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ATRYN 1.750 UI POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN antitrombina alfa (ADNr) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es ATryn y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ATryn 3. Cómo usar ATryn 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de ATryn 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ATRYN Y PARA QUÉ SE UTILIZA ATryn contiene antitrombina alfa, que es similar a la antitrombina humana natural. En el organismo, la antitrombina bloquea la trombina, una sustancia que desempeña un papel esencial en el proceso de coagulación de la sangre. Si usted tiene deficiencia de antitrombina congénita, su nivel de antitrombina en la sangre es inferior al normal. Esto puede resultar en un aumento de la tendencia a la formación de coágulos en sus vasos sanguíneos., Esto puede ocurrir en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en otros vasos sanguíneos de su cuerpo (tromboembolismo). En el contexto de las intervenciones quirúrgicas mayores, la tendencia a la formación de coágulos aumenta aún más. Por consiguiente, es importante que en estas situaciones se mantenga el nivel de antitrombina en su sangre a niveles adecuados. Este medicamento se usa en pacientes que sufren una “deficiencia congénita de antitrombina” (niveles 阅读完整的文件
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO ATryn 1.750 UI polvo para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial contiene nominalmente 1750 UI* de antitrombina alfa**. Tras su reconstitución, 1 ml de solución contiene 175 UI de antitrombina alfa. La actividad específica de ATryn es aproximadamente de 7 UI/mg de proteína. * potencia (UI) determinada según el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea. ** antitrombina recombinante humana producida en leche de cabras transgénicas por tecnología de ADN recombinante (ADNr). Excipiente con efecto conocido Este medicamento contiene 38 mg (1,65 mmol) de sodio por vial de 10 ml. Para ver la lista completa de excipientes, consulte la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. El polvo es de color blanco a blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS ATryn está indicado para la profilaxis del tromboembolismo venoso en cirugía de pacientes adultos con deficiencia de antitrombina congénita. Se administra normalmente en combinación con heparina o heparina de bajo peso molecular. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con deficiencia de antitrombina congénita. Posología Debido a las diferencias farmacocinéticas de la antitrombina alfa y la antitrombina derivada de plasma, el tratamiento debe seguir las recomendaciones de dosis específicas descritas a continuación. En el tratamiento de la deficiencia de antitrombina congénita, la dosis y la duración del tratamiento deben ser individuali 阅读完整的文件