ATryn

Страна: Європейський Союз

мова: іспанська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

купити це зараз

Активний інгредієнт:

La antitrombina alfa

Доступна з:

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

Код атс:

B01AB02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

antithrombin alfa

Терапевтична група:

Agentes antitrombóticos

Терапевтична области:

Deficiencia de antitrombina III

Терапевтичні свідчення:

ATryn está indicado para la profilaxis del tromboembolismo venoso en cirugía de pacientes con deficiencia congénita de antitrombina. ATryn normalmente se administra en asociación con heparina o heparina de bajo peso molecular.

Огляд продуктів:

Revision: 16

Статус Авторизація:

Retirado

Дата Авторизація:

2006-07-28

інформаційний буклет

                                20
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
21
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ATRYN 1.750 UI POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
antitrombina alfa (ADNr)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o
si sufre uno de los
efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es ATryn y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar ATryn
3.
Cómo usar ATryn
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de ATryn
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ATRYN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ATryn contiene antitrombina alfa, que es similar a la antitrombina
humana natural. En el organismo, la
antitrombina bloquea la trombina, una sustancia que desempeña un
papel esencial en el proceso de
coagulación de la sangre.
Si usted tiene deficiencia de antitrombina congénita, su nivel de
antitrombina en la sangre es inferior al
normal. Esto puede resultar en un aumento de la tendencia a la
formación de coágulos en sus vasos
sanguíneos., Esto puede ocurrir en los vasos sanguíneos de las
piernas (trombosis venosa profunda) o
en otros vasos sanguíneos de su cuerpo (tromboembolismo). En el
contexto de las intervenciones
quirúrgicas mayores, la tendencia a la formación de coágulos
aumenta aún más. Por consiguiente, es
importante que en estas situaciones se mantenga el nivel de
antitrombina en su sangre a niveles
adecuados.
Este medicamento se usa en pacientes que sufren una “deficiencia
congénita de antitrombina” (niveles

                                
                                Прочитайте повний документ
                                
                            

Характеристики продукта

                                1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ATryn 1.750 UI polvo para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene nominalmente 1750 UI* de antitrombina alfa**.
Tras su reconstitución, 1 ml de solución contiene 175 UI de
antitrombina alfa.
La actividad específica de ATryn es aproximadamente de 7 UI/mg de
proteína.
* potencia (UI) determinada según el ensayo cromogénico de la
Farmacopea Europea.
** antitrombina recombinante humana producida en leche de cabras
transgénicas por tecnología de
ADN recombinante (ADNr).
Excipiente con efecto conocido
Este medicamento contiene 38 mg (1,65 mmol) de sodio por vial de 10
ml.
Para ver la lista completa de excipientes, consulte la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
El polvo es de color blanco a blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ATryn está indicado para la profilaxis del tromboembolismo venoso en
cirugía de pacientes adultos
con deficiencia de antitrombina congénita. Se administra normalmente
en combinación con heparina o
heparina de bajo peso molecular.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de
pacientes con deficiencia de antitrombina congénita.
Posología
Debido a las diferencias farmacocinéticas de la antitrombina alfa y
la antitrombina derivada de
plasma, el tratamiento debe seguir las recomendaciones de dosis
específicas descritas a continuación.
En el tratamiento de la deficiencia de antitrombina congénita, la
dosis y la duración del tratamiento
deben ser individuali
                                
                                Прочитайте повний документ
                                
                            

Документи іншими мовами

інформаційний буклет інформаційний буклет болгарська 02-07-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта болгарська 02-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет чеська 02-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет данська 02-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет німецька 02-07-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта німецька 02-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет естонська 02-07-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта естонська 02-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет грецька 02-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет англійська 02-07-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта англійська 02-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет французька 02-07-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта французька 02-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет італійська 02-07-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта італійська 02-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет латвійська 02-07-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта латвійська 02-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет литовська 02-07-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта литовська 02-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет угорська 02-07-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта угорська 02-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет мальтійська 02-07-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта мальтійська 02-07-2019
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка мальтійська 02-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет голландська 02-07-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта голландська 02-07-2019
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка голландська 02-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет польська 02-07-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта польська 02-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет португальська 02-07-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта португальська 02-07-2019
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка португальська 02-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет румунська 02-07-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта румунська 02-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет словацька 02-07-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта словацька 02-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет словенська 02-07-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта словенська 02-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет фінська 02-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет шведська 02-07-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта шведська 02-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет норвезька 02-07-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта норвезька 02-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет ісландська 02-07-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта ісландська 02-07-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет хорватська 02-07-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта хорватська 02-07-2019

Сповіщення про пошук, пов’язані з цим продуктом

Переглянути історію документів