国家: 罗马尼亚
语言: 罗马尼亚文
来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ATORVASTATINUM
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
C10AA05
ATORVASTATINUM
20mg
COMPR. FILM.
P6L
BILLEV PHARMA APS - DANEMARCA
HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
7735/2015/14 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 7735/2015/13 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 7735/2015/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 7735/2015/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 7735/2015/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 7735/2015/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 7735/2015/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 7735/2015/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 7735/2015/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 7735/2015/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 7735/2015/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 7735/2015/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 7735/2015/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.; 7735/2015/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 4 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7734/2015/01-14 _Anexa 1_ 7735/2015/01-14 7736/2015/01-14 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ATORVASTATINA KRKA 10 MG COMPRIMATE FILMATE ATORVASTATINA KRKA 20 MG COMPRIMATE FILMATE ATORVASTATINA KRKA 40 MG COMPRIMATE FILMATE Atorvastatină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Atorvastatina Krka şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Atorvastatina Krka 3. Cum să luaţi Atorvastatina Krka 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Atorvastatina Krka 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ATORVASTATINA KRKA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Atorvastatina Krka aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de statine; acestea sunt medicamente care reglează valoarea lipidelor (grăsimilor) din sânge. Atorvastatina Krka este folosit pentru scăderea concentraţiei grăsimilor din sânge, cum sunt colesterolul şi trigliceridele, atunci când numai regimul alimentar sărac în grăsimi şi schimbarea modului de viaţă nu au fost suficiente. Dacă aveţi un risc crescut pentru bolile de inimă, Atorvastatina Krka poate fi folosit pentru a reduce acest risc, chiar dacă nivelul colesterolului este normal. În timpul tratamentului, trebuie să menţineţi un regim alimentar standard de scădere a 阅读完整的文件
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR . 7734/2015/01-14_ _ _ _ _ _ _ _ _ ANEXA 2_ 7735/2015/01-14 7736/2015/01-14 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atorvastatina Krka 10 mg comprimate filmate Atorvastatina Krka 20 mg comprimate filmate Atorvastatina Krka 40 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Atorvastatina Krka 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 10 mg sub formă de atorvastatină calcică. Atorvastatina Krka 20 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 20 mg sub formă de atorvastatină calcică. Atorvastatina Krka 40 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 40 mg sub formă de atorvastatină calcică. Excipient: comprimate 10 mg comprimate 20 mg comprimate 40 mg Lactoză monohidrat (mg/comprimat) 56,9 mg 113,8 mg 227,6 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate de 10 mg: comprimate filmate rotunde, uşor convexe, cu margini teşite, cu diametrul de 6 mm. Comprimate filmate de 20 mg: comprimate filmate rotunde, uşor convexe, cu margini teşite, cu diametrul de 8 mm. Comprimate filmate de 40 mg: comprimate filmate rotunde, uşor convexe, cu margini teşite, cu diametrul de 10 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hipercolesterolemia Atorvastatina Krka este indicat ca adjuvant al regimului alimentar pentru scăderea valorilor crescute ale colesterolului total, LDL–colesterolului (LDL-C), apolipoproteinei–B şi trigliceridelor, la pacienţi adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta de 10 ani sau mai mare cu hipercolesterolemie primară, inclusiv 2 hipercolesterolemie familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie mixtă (cum sunt tipul IIa şi IIb clasificarea Frederickson), atunci când răspunsul la regimul alimentar şi alte măsuri non- farmacologice sunt neadecvate. De asemenea, Atorvastatina Krka este indi 阅读完整的文件