ATORVASTATINA BILLEV 20 mg

Country: Romania

Bahasa: Romania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

ATORVASTATINUM

Boleh didapati daripada:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Kod ATC:

C10AA05

INN (Nama Antarabangsa):

ATORVASTATINUM

Dos:

20mg

Borang farmaseutikal:

COMPR. FILM.

Jenis preskripsi:

P6L

Dikeluarkan oleh:

BILLEV PHARMA APS - DANEMARCA

Kumpulan terapeutik:

HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI

Ringkasan produk:

7735/2015/14 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 7735/2015/13 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 7735/2015/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 7735/2015/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 7735/2015/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 7735/2015/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 7735/2015/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 7735/2015/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 7735/2015/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 7735/2015/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 7735/2015/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 7735/2015/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 7735/2015/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.; 7735/2015/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 4 compr. film.;

Risalah maklumat

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7734/2015/01-14 _Anexa 1_ 7735/2015/01-14 7736/2015/01-14
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ATORVASTATINA KRKA 10 MG COMPRIMATE FILMATE
ATORVASTATINA KRKA 20 MG COMPRIMATE FILMATE
ATORVASTATINA KRKA 40 MG COMPRIMATE FILMATE
Atorvastatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Atorvastatina Krka şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Atorvastatina Krka
3.
Cum să luaţi Atorvastatina Krka
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Atorvastatina Krka
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ATORVASTATINA KRKA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Atorvastatina Krka aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub
denumirea de statine; acestea
sunt medicamente care reglează valoarea lipidelor (grăsimilor) din
sânge.
Atorvastatina Krka este folosit pentru scăderea concentraţiei
grăsimilor din sânge, cum sunt
colesterolul şi trigliceridele, atunci când numai regimul alimentar
sărac în grăsimi şi schimbarea
modului de viaţă nu au fost suficiente. Dacă aveţi un risc crescut
pentru bolile de inimă, Atorvastatina
Krka poate fi folosit pentru a reduce acest risc, chiar dacă nivelul
colesterolului este normal. În timpul
tratamentului, trebuie să menţineţi un regim alimentar standard de
scădere a

Ciri produk

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR
.
7734/2015/01-14_ _
_ _
_ _
_ _
_ ANEXA 2_ 7735/2015/01-14 7736/2015/01-14 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Atorvastatina Krka 10 mg comprimate filmate
Atorvastatina Krka 20 mg comprimate filmate
Atorvastatina Krka 40 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Atorvastatina Krka 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 10 mg sub formă de
atorvastatină calcică.
Atorvastatina Krka 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 20 mg sub formă de
atorvastatină calcică.
Atorvastatina Krka 40 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 40 mg sub formă de
atorvastatină calcică.
Excipient:
comprimate
10 mg
comprimate
20 mg
comprimate
40 mg
Lactoză
monohidrat
(mg/comprimat)
56,9 mg
113,8 mg
227,6 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate de 10 mg: comprimate filmate rotunde, uşor
convexe, cu margini teşite, cu
diametrul de 6 mm.
Comprimate filmate de 20 mg: comprimate filmate rotunde, uşor
convexe, cu margini teşite, cu
diametrul de 8 mm.
Comprimate filmate de 40 mg: comprimate filmate rotunde, uşor
convexe, cu margini teşite, cu
diametrul de 10 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipercolesterolemia
Atorvastatina Krka este indicat ca adjuvant al regimului alimentar
pentru scăderea valorilor crescute
ale colesterolului total, LDL–colesterolului (LDL-C),
apolipoproteinei–B şi trigliceridelor, la pacienţi
adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta de 10 ani sau mai mare cu
hipercolesterolemie primară, inclusiv
2
hipercolesterolemie familială (varianta heterozigotă) sau
hiperlipidemie mixtă (cum sunt tipul IIa şi IIb
clasificarea Frederickson), atunci când răspunsul la regimul
alimentar şi alte măsuri non-
farmacologice sunt neadecvate.
De asemenea, Atorvastatina Krka este indi