国家: 欧盟
语言: 匈牙利文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Az arzén-trioxid
Accord Healthcare S.L.U.
L01XX27
arsenic trioxide
Daganatellenes szerek
Leukémia, Promyelocytic, Akut
Az arzén-trioxid javallt indukciós elengedése, valamint a konszolidáció a felnőtt betegek:az Újonnan diagnosztizált alacsony-közepes kockázat akut promyelocytic leukémia (APL) (fehérvérsejtszám, legfeljebb 10 x 103/µl) kombinálva all-transz-retinol-sav (ATRA)Visszaesett/tűzálló akut promyelocytic leukémia (APL)(Előző kezelés bele kellett volna retinoid, valamint a kemoterápia) jelenléte jellemez a t(15;17) a transzlokáció és/vagy a jelenléte a promyelocytic leukémia/retinol-sav-receptor-alfa (PML/RAR-alfa) gén. A válaszadási arány a más akut myeloid leukémia altípusa, hogy az arzén-trioxid nem vizsgálták.
Revision: 5
Felhatalmazott
2019-11-14
26 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 27 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ARSENIC TRIOXIDE ACCORD 1 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ arzén-trioxid MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Arsenic trioxide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Arsenic trioxide Accord beadása előtt 3. Hogyan adják be az Arsenic trioxide Accord-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Arsenic trioxide Accord-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARSENIC TRIOXIDE ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Arsenic trioxide Accord újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő felnőtt betegek, valamint olyan felnőtt betegek esetében alkalmazható, akiknél a betegség más terápiára nem reagált. Az APL a mieloid leukémia egy olyan különleges típusa, melyben a normálistól eltérő fehérvérsejtek keletkeznek, és rendellenes vérzés és véraláfutások lépnek fel. 2. TUDNIVALÓK AZ ARSENIC TRIOXIDE ACCORD BEADÁSA ELŐTT Az Arsenic trioxide Accord az akut leukémia kezelésében gyakorlott orvos felügyelete mellett adható be. NEM KAPHATJA AZ ARSENIC TRIOXIDE ACCORD-OT Ha allergiás az arzén-trioxidra vagy a gyógyszer ( 阅读完整的文件
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg arzén-trioxidot tartalmaz 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény. Egy injekciós üveg (10 ml) 10 mg arzén-trioxidot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Steril, tiszta, színtelen, részecskéktől mentes vizes oldat, amelynek a pH-ja 7,7 – 8,3 közötti. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az arzén-trioxid felnőtt betegeknél javallott a remisszió elérése és az állapot konszolidálása érdekében: • újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú akut promyelocytás leukaemiában (APL) (fehérvérsejtszám ≤ 10 × 10 3 /mikroliter) csupa-transz-retinsavval (all-trans-retinoic acid, ATRA) kombinációban, • relapszusban lévő/refrakter akut promyelocytás leukaemiában (APL) (az ezt megelőző kezelésnek retinoidot és kemoterápiát is kellett tartalmaznia), akiknél t(15;17) transzlokáció és/vagy a promyelocytás leukaemia/retinsav-receptor-alfa (PML/RAR-alfa) gén jelenléte figyelhető meg. Az egyéb akut myeloid leukaemia altípusoknak az arzén-trioxidra adott válaszarányát még nem vizsgálták. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az arzén-trioxidot olyan orvos ellenőrzése mellett kell alkalmazni, aki tapasztalt az akut leukaemia kezelésében, továbbá be kell tartani a 4.4 pontban leírt speciális monitorozási eljárásokat. Adagolás Ugyanaz a dózis ajánlott felnőttek és idősek esetében. _Újonnan diagnosztizált alacsony-közepes kockázatú akut promyelocytás leukaemia (APL) _ _Indukciós kezelés _ Az arzén-trioxidot intravénásan, 0,15 mg/ttkg/nap dózisban kell alkalmazni, amelyet naponta kell adni a teljes remisszió eléréséig. Ha a 60. napra nem következik be teljes remisszió, az adagolást abba kell hagyni. _Konszolidációs alkalmazás _ Az arzén-trioxidot intr 阅读完整的文件