Arsenic trioxide Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Az arzén-trioxid

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX27

INN (Διεθνής Όνομα):

arsenic trioxide

Θεραπευτική ομάδα:

Daganatellenes szerek

Θεραπευτική περιοχή:

Leukémia, Promyelocytic, Akut

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Az arzén-trioxid javallt indukciós elengedése, valamint a konszolidáció a felnőtt betegek:az Újonnan diagnosztizált alacsony-közepes kockázat akut promyelocytic leukémia (APL) (fehérvérsejtszám, legfeljebb 10 x 103/µl) kombinálva all-transz-retinol-sav (ATRA)Visszaesett/tűzálló akut promyelocytic leukémia (APL)(Előző kezelés bele kellett volna retinoid, valamint a kemoterápia) jelenléte jellemez a t(15;17) a transzlokáció és/vagy a jelenléte a promyelocytic leukémia/retinol-sav-receptor-alfa (PML/RAR-alfa) gén. A válaszadási arány a más akut myeloid leukémia altípusa, hogy az arzén-trioxid nem vizsgálták.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2019-11-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ARSENIC TRIOXIDE ACCORD 1 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
arzén-trioxid
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
−
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Arsenic trioxide Accord és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Arsenic trioxide Accord beadása előtt
3.
Hogyan adják be az Arsenic trioxide Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Arsenic trioxide Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARSENIC TRIOXIDE ACCORD ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Arsenic trioxide Accord újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes
kockázatú akut promielocitás
leukémiában (APL) szenvedő felnőtt betegek, valamint olyan
felnőtt betegek esetében alkalmazható,
akiknél a betegség más terápiára nem reagált. Az APL a mieloid
leukémia egy olyan különleges
típusa, melyben a normálistól eltérő fehérvérsejtek
keletkeznek, és rendellenes vérzés és véraláfutások
lépnek fel.
2.
TUDNIVALÓK AZ ARSENIC TRIOXIDE ACCORD BEADÁSA ELŐTT
Az Arsenic trioxide Accord az akut leukémia kezelésében gyakorlott
orvos felügyelete mellett adható
be.
NEM KAPHATJA AZ
ARSENIC TRIOXIDE ACCORD-OT
Ha allergiás az arzén-trioxidra vagy a gyógyszer (

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg arzén-trioxidot tartalmaz 1 ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz készítmény. Egy injekciós üveg
(10 ml) 10 mg arzén-trioxidot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Steril, tiszta, színtelen, részecskéktől mentes vizes oldat,
amelynek a pH-ja 7,7 – 8,3 közötti.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az arzén-trioxid felnőtt betegeknél javallott a remisszió
elérése és az állapot konszolidálása
érdekében:
•
újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú akut
promyelocytás leukaemiában (APL)
(fehérvérsejtszám ≤ 10 × 10
3
/mikroliter) csupa-transz-retinsavval (all-trans-retinoic acid,
ATRA) kombinációban,
•
relapszusban lévő/refrakter akut promyelocytás leukaemiában (APL)
(az ezt megelőző
kezelésnek retinoidot és kemoterápiát is kellett tartalmaznia),
akiknél t(15;17) transzlokáció és/vagy a promyelocytás
leukaemia/retinsav-receptor-alfa
(PML/RAR-alfa) gén jelenléte figyelhető meg.
Az egyéb akut myeloid leukaemia altípusoknak az arzén-trioxidra
adott válaszarányát még nem
vizsgálták.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az arzén-trioxidot olyan orvos ellenőrzése mellett kell alkalmazni,
aki tapasztalt az akut leukaemia
kezelésében, továbbá be kell tartani a 4.4 pontban leírt
speciális monitorozási eljárásokat.
Adagolás
Ugyanaz a dózis ajánlott felnőttek és idősek esetében.
_Újonnan diagnosztizált alacsony-közepes kockázatú akut
promyelocytás leukaemia (APL) _
_Indukciós kezelés _
Az arzén-trioxidot intravénásan, 0,15 mg/ttkg/nap dózisban kell
alkalmazni, amelyet naponta kell adni
a teljes remisszió eléréséig. Ha a 60. napra nem következik be
teljes remisszió, az adagolást abba kell
hagyni.
_Konszolidációs alkalmazás _
Az arzén-trioxidot intr