国家: 欧盟
语言: 冰岛文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Respiratory Syncytial Virus recombinant glycoprotein F stabilised in the pre-fusion conformation (RSVPreF3) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07
Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E
Bóluefni
Sýkingar af völdum sýklalyfja
Arexvy is indicated for active immunisation for the prevention of lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus in adults 60 years of age and older. Notkun þetta bóluefni ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.
Leyfilegt
2023-06-06
20 B. FYLGISEÐILL 21 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS AREXVY STUNGULYFSSTOFN OG DREIFA, DREIFA Bóluefni gegn RS-veiru (raðbrigða, ónæmisglætt) Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Arexvy og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Arexvy 3. Hvernig nota á Arexvy 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Arexvy 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM AREXVY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Arexvy er bóluefni sem stuðlar að vörn hjá fullorðnum 60 ára og eldri gegn veiru sem kallast RS-veira. RS-veira er veira sem leggst á öndunarfæri og smitast mjög auðveldlega. • RS-veira getur valdið sjúkdómi í neðri hluta öndunarfæra - sýkingum í lungum og í öðrum hlutum líkamans sem skipta máli við öndun. Sýking af völdum RS-veiru getur komið fram á hvaða aldri sem er og veldur yfirleitt vægum kveflíkum einkennum hjá fullorðnum en getur einnig: • valdið alvarlegri sjúkdómi í öndunarfærum hjá ungbörnum og eldri fullorðnum • gert suma sjúkdóma verri t.d. langvinna öndunarfæra- og hjartasjúkdóma. VERKUN AREXVY Arexvy hjálpar náttúrulegu varnarkerfi líkamans að mynda mótefni 阅读完整的文件
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Arexvy stungulyfsstofn og dreifa, dreifa Bóluefni gegn RS-veiru (Respiratory Syncytial Virus, RSV) (raðbrigða, ónæmisglætt) 2. INNIHALDSLÝSING Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml): RSVPreF3 1 mótefnavaka 2,3 120 míkróg 1 RS-veiru raðbrigða glýkóprótein F sem er stöðugt í þeirri lögun sem það er fyrir samruna = RSVPreF3 2 RSVPreF3 framleitt í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra með raðbrigða DNA-tækni 3 ónæmisglætt með AS01 E sem inniheldur: plöntuútdrátt _Quillaja saponaria_ Molina, þátt 21 (QS-21) 25 míkróg 3-O-desacyl-4’-mónófosforýllípíð A (MPL) úr _Salmonella minnesota_ 25 míkróg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og dreifa, dreifa Stofninn er hvítur. Dreifan er ópallýsandi, litlaus til aðeins brúnleitur vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Arexvy er ætlað til virkrar bólusetningar til að fyrirbyggja sjúkdóm í neðri hluta öndunarfæra af völdum RS-veiru hjá fullorðnum 60 ára og eldri. Notkun bóluefnisins skal vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Arexvy er gefið sem stakur 0,5 ml skammtur. Ekki hefur verið sýnt fram á þörf fyrir endurbólusetningu með öðrum skammti. _Börn _ Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Arexvy hjá börnum. Engar upplýsingar liggja fyrir. 3 Lyfjagjöf Bóluefnið á eingöngu að gefa með inndælingu í vöðva, helst í axlarvöðva. Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf. 4.3 FRÁBENDINGAR Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. 4.4 SÉRSTÖ 阅读完整的文件