Arexvy

País: Unió Europea

Idioma: islandès

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

Respiratory Syncytial Virus recombinant glycoprotein F stabilised in the pre-fusion conformation (RSVPreF3) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology

Disponible des:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

Codi ATC:

J07

Designació comuna internacional (DCI):

Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E

Grupo terapéutico:

Bóluefni

Área terapéutica:

Sýkingar af völdum sýklalyfja

indicaciones terapéuticas:

Arexvy is indicated for active immunisation for the prevention of lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus in adults 60 years of age and older. Notkun þetta bóluefni ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.

Estat d'Autorització:

Leyfilegt

Data d'autorització:

2023-06-06

Informació per a l'usuari

20
B. FYLGISEÐILL
21
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
AREXVY STUNGULYFSSTOFN OG DREIFA, DREIFA
Bóluefni gegn RS-veiru (raðbrigða, ónæmisglætt)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ
BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Arexvy
og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Arexvy
3.
Hvernig nota á Arexvy
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Arexvy
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AREXVY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Arexvy er bóluefni sem stuðlar að vörn hjá fullorðnum 60 ára og
eldri gegn veiru sem kallast
RS-veira.
RS-veira er veira sem leggst á öndunarfæri og smitast mjög
auðveldlega.
•
RS-veira getur valdið sjúkdómi í neðri hluta öndunarfæra -
sýkingum í lungum og í öðrum
hlutum líkamans sem skipta máli við öndun.
Sýking af völdum RS-veiru getur komið fram á hvaða aldri sem er
og veldur yfirleitt vægum
kveflíkum einkennum hjá fullorðnum en getur einnig:
•
valdið alvarlegri sjúkdómi í öndunarfærum hjá ungbörnum og
eldri fullorðnum
•
gert suma sjúkdóma verri t.d. langvinna öndunarfæra- og
hjartasjúkdóma.
VERKUN AREXVY
Arexvy hjálpar náttúrulegu varnarkerfi líkamans að mynda mótefni

Fitxa tècnica

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Arexvy stungulyfsstofn og dreifa, dreifa
Bóluefni gegn RS-veiru (Respiratory Syncytial Virus, RSV)
(raðbrigða, ónæmisglætt)
2.
INNIHALDSLÝSING
Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml):
RSVPreF3
1
mótefnavaka
2,3
120 míkróg
1
RS-veiru raðbrigða glýkóprótein F sem er stöðugt í þeirri
lögun sem það er fyrir samruna =
RSVPreF3
2
RSVPreF3 framleitt í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra með
raðbrigða DNA-tækni
3
ónæmisglætt með AS01
E
sem inniheldur:
plöntuútdrátt
_Quillaja saponaria_
Molina, þátt 21 (QS-21)
25 míkróg
3-O-desacyl-4’-mónófosforýllípíð A (MPL) úr
_Salmonella minnesota_
25 míkróg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og dreifa, dreifa
Stofninn er hvítur.
Dreifan er ópallýsandi, litlaus til aðeins brúnleitur vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Arexvy er ætlað til virkrar bólusetningar til að fyrirbyggja
sjúkdóm í neðri hluta öndunarfæra af
völdum RS-veiru hjá fullorðnum 60 ára og eldri.
Notkun bóluefnisins skal vera í samræmi við opinberar
leiðbeiningar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Arexvy er gefið sem stakur 0,5 ml skammtur.
Ekki hefur verið sýnt fram á þörf fyrir endurbólusetningu með
öðrum skammti.
_Börn _
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Arexvy hjá börnum.
Engar upplýsingar liggja fyrir.
3
Lyfjagjöf
Bóluefnið á eingöngu að gefa með inndælingu í vöðva, helst
í axlarvöðva.
Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1.
4.4
SÉRSTÖ