Aredia 90 mg

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Dinatriumpamidronat

可用日期:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN（国际名称）:

Disodium pamidronate

药物剂型:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

组成:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Dinatriumpamidronat (27709) 90 Milligramm

给药途径:

Information nicht vorhanden

授权状态:

erloschen

授权日期:

2001-02-21

资料单张

0107-09-ZA001B
LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT!
Bitte  lesen  Sie  die  folgende  Gebrauchsinformation  aufmerksam,  weil  sie  wichtige  Informationen  darüber
enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.
Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Ihre Apothekerin/Ihren Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
AREDIA 90 MG
WIRKSTOFF: Pamidronsäure, Dinatriumsalz
ZUSAMMENSETZUNG
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
1 Injektionsfläschchen mit 470 mg Trockensubstanz enthält:
90 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz
SONSTIGE BESTANDTEILE:
1 Injektionsfläschchen mit 470 mg Trockensubstanz enthält:
D-Mannitol, Phosphorsäure
1 Ampulle mit Lösungsmittel enthält: 10 ml Wasser für Injektionszwecke
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Packungen mit 1 bzw. 4 bzw. 10 Injektionsfläschchen mit je 470 mg Trockensubstanz
+ 1 bzw. 4 bzw. 10 Ampulle(n) mit je 10 ml Wasser für Injektionszwecke als Lösungsmittel
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Der  Wirkstoff  von  Aredia  90  mg gehört zur  Substanzklasse der  Bisphosphonate (Kalziumregulatoren),  einer
Stoffklasse, die hemmend in einen krankheitsbedingt gesteigerten Knochenabbau eingreift.
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB: 

HERSTELLER:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH  

Novartis Pharma AG,
Am Gänslehen 4-6 

Basel
83451 Piding 

(Schweiz)
Tel.-Nr.: 08651/704-0
ANWENDUNGSGEBIETE
Aredia 90 mg wird angewendet zur Behandlung von:
- Erhöhtem Kalziumgehalt im Blut infolge von krankhaft gesteigertem Knochenabbau (Osteolyse), der durch
die Ausbreitung tumoröser Zellen oder deren Wirkung verursacht wird (tumorinduzierter Hyperkalzämie)
-  Zur  Senkung  der  skelettbezogenen  Morbiditätsrate  bei  Patientinnen  mit  vorwiegend  osteolytischen
Knochenmetastasen bei chemotherapeutisch vorbehande

产品特点

FACHINFORMATION
AREDIA
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
AREDIA 15 MG
AREDIA 30 MG
AREDIA 60 MG
AREDIA 90 MG
WIRKSTOFF: Pamidronsäure, Dinatriumsalz
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.
Diese Arzneimittel enthalten einen Stoff, dessen Wirkung in der medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt 
ist.   Der   pharmazeutische   Unternehmer   hat   daher   für   diese  Arzneimittel   der   zuständigen   Bundesoberbehörde   einen 
Erfahrungsbericht nach § 49 Abs. 6 AMG vorzulegen.
3. ZUSAMMENSETZUNG DER ARZNEIMITTEL
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Bisphosphonate (Diphosphonate)
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
_Aredia 15 mg_
1 Injektionsfläschchen
mit 251,5 mg Trockensubstanz enthält: 15 mg Pamidronsäure,
Dinatriumsalz
_Aredia 30 mg_
1 Injektionsfläschchen
mit 503 mg Trockensubstanz enthält: 30 mg Pamidronsäure,
Dinatriumsalz
_Aredia 60 mg_
1 Injektionsfläschchen
mit 464 mg Trockensubstanz enthält: 60 mg Pamidronsäure,
Dinatriumsalz
_Aredia 90 mg_
1 Injektionsfläschchen
mit 470 mg Trockensubstanz enthält: 90 mg Pamidronsäure,
Dinatriumsalz
Die Wirksubstanz hat folgende Strukturformel: Das
Molekulargewicht beträgt 279,04.
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
_Aredia 15 mg/- 30 mg/- 60 mg/- 90 mg _
D-Mannitol, Phosphorsäure 85 %
_Aredia 15 mg_
1 Ampulle mit Lösungsmittel enthält: 5 ml Wasser für Injektionszwecke
_Aredia 30 mg/- 60 mg/- 90 mg _
Mai 2002
FACHINFORMATION
AREDIA
1 Ampulle mit Lösungsmittel enthält: 10 ml Wasser für Injektionszwecke
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von
Erkrankungen, die mit einer erhöhten Osteoklastenaktivität einhergehen:
- Tumorinduzierte Hyperkalzämie
- Zur Senkung der skelettbezogenen Morbiditätsrate bei Patientinnen mit vorwiegend osteolytischen Knochenmetastasen 
bei chemotherapeutisch oder mit einer Hormontherapie vorbehandeltem Mammakarzi