国家: 斯洛文尼亚
语言: 斯洛文尼亚文
来源: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
dinatrijev pamidronat
Novartis Pharma GmbH
M05BA03
disodium pamidronat
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
dinatrijev pamidronat 15 mg / 1 viala
Intravenska uporaba
4 viala
ZZ
pamidronska kislina
Pakiranje :škatla s 4 vialami s praškom in 4 ampulami s 5 ml vode za injekcije; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-02-21
JAZMP-II/012-13.03.2014 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 JAZMP-II/012-13.03.2014 1. IME ZDRAVILA AREDIA 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje AREDIA 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Zdravilna učinkovina je dinatrijev 3-amino-1-hidroksipropiliden-1,1-bifosfonat pentahidrat (dinatrijev pamidronat). Ena viala vsebuje 15 mg ali 30 mg sterilnega praška dinatrijevega pamidronata. Viali je priložena ampula z vehiklom, ki vsebuje bodisi 5 ml ali 10 ml sterilne vode za injekcije. 5 ml ampula je priložena 15 mg viali, 10 ml ampula pa je priložena 30 mg viali. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje bel prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje stanj, povezanih z zvečano aktivnostjo osteoklastov: pretežno litične metastaze v kosteh in multipli mielom; tumorsko povzročena hiperkalciemija; Pagetova bolezen kosti. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Način uporabe Zdravila Aredia ne smemo nikoli dati v obliki bolusne injekcije (glejte poglavje 4.4). Raztopino zdravila Aredia, pripravljeno iz praška v viali, je treba razredčiti v infuzijski raztopini, ki ne vsebuje kalcija (na primer raztopini natrijevega klorida v koncentraciji 9 mg/ml ali raztopini glukoze v koncentraciji 50 mg/ml) in jo infundirati počasi. Zdravila Aredia se ne sme mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata, in jo je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom. Hitrost infundiranja ne sme preseči 60 mg/h (1 mg/min), koncentracija zdravila Aredia v infuzijski raztopini pa ne sme preseči 90 mg/250 ml. 90-miligramski odmerek običajno damo kot 2-urno infuzijo v 250 ml infuzijske raztopine. Pri bolnikih z multiplim mielomom in bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo je prip 阅读完整的文件