Aredia 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje

Šalis: Slovėnija

kalba: slovėnų

Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Veiklioji medžiaga:

dinatrijev pamidronat

Prieinama:

Novartis Pharma GmbH

ATC kodas:

M05BA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

disodium pamidronat

Vaisto forma:

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Sudėtis:

dinatrijev pamidronat 15 mg / 1 viala

Vartojimo būdas:

Intravenska uporaba

Vienetai pakuotėje:

4 viala

Recepto tipas:

ZZ

Farmakoterapinė grupė:

pamidronska kislina

Produkto santrauka:

Pakiranje :škatla s 4 vialami s praškom in 4 ampulami s 5 ml vode za injekcije; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Autorizacija statusas:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leidimo data:

2018-02-21

Prekės savybės

JAZMP-II/012-13.03.2014
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
JAZMP-II/012-13.03.2014
1.
IME ZDRAVILA
AREDIA 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za
infundiranje
AREDIA 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Zdravilna učinkovina je dinatrijev
3-amino-1-hidroksipropiliden-1,1-bifosfonat pentahidrat (dinatrijev
pamidronat).
Ena viala vsebuje 15 mg ali 30 mg sterilnega praška dinatrijevega
pamidronata. Viali je priložena
ampula z vehiklom, ki vsebuje bodisi 5 ml ali 10 ml sterilne vode za
injekcije. 5 ml ampula je
priložena 15 mg viali, 10 ml ampula pa je priložena 30 mg viali.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
bel prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje stanj, povezanih z zvečano aktivnostjo osteoklastov:

pretežno litične metastaze v kosteh in multipli mielom;

tumorsko povzročena hiperkalciemija;

Pagetova bolezen kosti.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Način uporabe
Zdravila Aredia ne smemo nikoli dati v obliki bolusne injekcije
(glejte poglavje 4.4). Raztopino
zdravila Aredia, pripravljeno iz praška v viali, je treba razredčiti
v infuzijski raztopini, ki ne vsebuje
kalcija (na primer raztopini natrijevega klorida v koncentraciji 9
mg/ml ali raztopini glukoze v
koncentraciji 50 mg/ml) in jo infundirati počasi. Zdravila Aredia se
ne sme mešati z infuzijskimi
raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na
primer z raztopino Ringerjevega
laktata, in jo je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z
ločenim infuzijskim sistemom.
Hitrost infundiranja ne sme preseči 60 mg/h (1 mg/min), koncentracija
zdravila Aredia v infuzijski
raztopini pa ne sme preseči 90 mg/250 ml. 90-miligramski odmerek
običajno damo kot 2-urno infuzijo
v 250 ml infuzijske raztopine. Pri bolnikih z multiplim mielomom in
bolnikih s tumorsko povzročeno
hiperkalciemijo je prip