国家: 西班牙
语言: 西班牙文
来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
AEROMONAS SALMONICIDA, INACTIVADA, CEPA MT004, AEROMONAS SALMONICIDA, INACTIVADA, CEPA MT423
MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH, S.L.
QI10AB01
SALMONICIDE AEROMONAS, INACTIVATED, CEPA MT004, SALMONICIDE AEROMONAS, INACTIVATED, CEPA MT423
EMULSIÓN INYECTABLE
VÍA INTRAPERITONEAL
Frasco de 500 ml (5000 dosis)
con receta
Salmón del Atlántico
Aeromonas
Indicaciones especie Salmón del Atlántico: FURUNCULOSIS POR AEROMONAS SALMONICIDA; Contraindicaciones especie Todas: No vacunar a los peces más de una vez; Interacciones especie Todas: VACUNAS; Interacciones especie Todas: OTROS MEDICAMENTOS; Reacciones adversas especie 85: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) INFLAMACIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie 85: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Melanización; Reacciones adversas especie 85: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Putrefacción de aletas; Reacciones adversas especie 85: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Adhesiones viscerales; Tiempos de espera especie Salmón del Atlántico Carne de pescado 0 Grados-día
Autorizado, 570165 Anulado
2018-01-26
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 4 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 ETIQUETA-PROSPECTO AQUAVAC FNM EMULSIÓN INYECTABLE PARA PECES 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. Polígono Industrial El Montalvo I C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) España Fabricante responsable de la liberación del lote: MSD Animal Health UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ Reino Unido O Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. Polígono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38, 37008 Carbajosa de La Sagrada (Salamanca) España 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO AquaVac FNM Emulsión inyectable para peces. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS Cada dosis (0,1 ml) de vacuna contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Células inactivadas de _Aeromonas salmonicida,_ cepas MT004 y MT423 que inducen PRS 60 * ≥ 80% tras vacunación. *PRS 60 : Porcentaje Relativo de Supervivencia en vacunados con un 60% de mortalidad en con- troles. ADYUVANTE: Montanide ISA 711 0,07 ml EXCIPIENTES: _ _ Página 2 de 4 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 Formaldehído residual ≤0,05% (p/v) Emulsión homogénea de color blanco cremoso con aspecto aceitoso. 4. INDICACIÓN DE USO Para reducir la mortalidad debida a la furunculosis causada por _ Aeromonas salmonicida_ en salmón atlántico de al menos 25 g. La inmunidad se desarrolla progresivamente tras la vacunación, siendo el grado de inmunidad dependiente de la temperatura del agua. Establecimiento de la inmunidad: a 12ºC, se debe dejar un mínimo de 28 días entre la vacun 阅读完整的文件
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 5 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-03 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO AQUAVAC FNM Emulsión inyectable para peces 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis (0,1 ml) de vacuna contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Células inactivadas de _Aeromonas salmonicida_ (cepas MT004 y MT423) que inducen PRS 60 * ≥80% tras vacunación. *PRS 60 : Porcentaje Relativo de Supervivencia en vacunados con un 60% de mortalidad en controles. ADYUVANTE: Montanide ISA 711 0,07 ml EXCIPIENTES: Formaldehído residual ≤0,05% (p/v) Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable Emulsión homogénea de color blanco cremoso con aspecto aceitoso. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Salmón atlántico. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para reducir la mortalidad debida a la furunculosis causada por _ Aeromonas salmonicida_ en salmón atlántico de al menos 25 g. La inmunidad se desarrolla progresivamente tras la vacunación, siendo el grado de inmunidad dependiente de la temperatura del agua. Como recomendación general, se debe dejar un periodo equivalente a 400 grados-día para el desarrollo de una inmunidad óptima. Establecimiento de la inmunidad: a 12ºC, se debe dejar un mínimo de 28 días entre la vacunación y la exposición anticipada a la infección. Duración de la inmunidad: demostrada en condiciones de campo durante al menos 5 meses. Página 2 de 5 MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD AQUAVAC FNM - 1687 ESP - Ficha técnica F-DMV-01-03 AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS 4.3 CONTRAINDICACIONES No vacunar a los peces con AquaVac FNM más de una vez. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES Vacunar solamente animales sanos. No vacunar a los peces en aguas a temperaturas inferiores a 1ºC. 4.5 PRECAUCIONES 阅读完整的文件