AQUAVAC FNM EMULSIÓN INYECTABLE

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

AEROMONAS SALMONICIDA, INACTIVADA, CEPA MT004, AEROMONAS SALMONICIDA, INACTIVADA, CEPA MT423

Disponível em:

MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH, S.L.

Código ATC:

QI10AB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

SALMONICIDE AEROMONAS, INACTIVATED, CEPA MT004, SALMONICIDE AEROMONAS, INACTIVATED, CEPA MT423

Forma farmacêutica:

EMULSIÓN INYECTABLE

Composição:

Via de administração:

VÍA INTRAPERITONEAL

Unidades em pacote:

Frasco de 500 ml (5000 dosis)

Tipo de prescrição:

con receta

Grupo terapêutico:

Salmón del Atlántico

Área terapêutica:

Aeromonas

Resumo do produto:

Indicaciones especie Salmón del Atlántico: FURUNCULOSIS POR AEROMONAS SALMONICIDA; Contraindicaciones especie Todas: No vacunar a los peces más de una vez; Interacciones especie Todas: VACUNAS; Interacciones especie Todas: OTROS MEDICAMENTOS; Reacciones adversas especie 85: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) INFLAMACIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie 85: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Melanización; Reacciones adversas especie 85: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Putrefacción de aletas; Reacciones adversas especie 85: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Adhesiones viscerales; Tiempos de espera especie Salmón del Atlántico Carne de pescado 0 Grados-día

Status de autorização:

Autorizado, 570165 Anulado

Data de autorização:

2018-01-26

Folheto informativo - Bula

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
ETIQUETA-PROSPECTO
AQUAVAC FNM
EMULSIÓN INYECTABLE PARA PECES
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo I
C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38
37008 Carbajosa de la Sagrada (Salamanca)
España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
MSD Animal Health UK Ltd.
Walton Manor, Walton
Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ
Reino Unido
O
Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Polígono Industrial El Montalvo I
C/Zeppelin 6, Parcela 38,
37008 Carbajosa de La Sagrada (Salamanca)
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
AquaVac FNM
Emulsión inyectable para peces.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis (0,1 ml) de vacuna contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Células inactivadas de _Aeromonas salmonicida,_ cepas MT004 y MT423
que inducen
PRS
60
* ≥ 80% tras vacunación.
*PRS
60
: Porcentaje Relativo de Supervivencia en vacunados con un 60% de
mortalidad en con-
troles.
ADYUVANTE:
Montanide ISA 711
0,07 ml
EXCIPIENTES:
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Formaldehído residual
≤0,05% (p/v)
Emulsión homogénea de color blanco cremoso con aspecto aceitoso.
4.
INDICACIÓN DE USO
Para reducir la mortalidad debida a la furunculosis causada por _
Aeromonas salmonicida_ en
salmón atlántico de al menos 25 g.
La inmunidad se desarrolla progresivamente tras la vacunación, siendo
el grado de inmunidad
dependiente de la temperatura del agua.
Establecimiento de la inmunidad: a 12ºC, se debe dejar un mínimo de
28 días entre la vacun

Características técnicas

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-03
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
AQUAVAC FNM
Emulsión inyectable para peces
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (0,1 ml) de vacuna contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Células inactivadas de _Aeromonas salmonicida_ (cepas MT004 y MT423)
que inducen PRS
60
*
≥80% tras vacunación.
*PRS
60
: Porcentaje Relativo de Supervivencia en vacunados con un 60% de
mortalidad en
controles.
ADYUVANTE:
Montanide ISA 711
0,07 ml
EXCIPIENTES:
Formaldehído residual
≤0,05% (p/v)
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable
Emulsión homogénea de color blanco cremoso con aspecto aceitoso.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Salmón atlántico.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para reducir la mortalidad debida a la furunculosis causada por _
Aeromonas salmonicida_ en
salmón atlántico de al menos 25 g.
La inmunidad se desarrolla progresivamente tras la vacunación, siendo
el grado de inmunidad
dependiente de la temperatura del agua. Como recomendación general,
se debe dejar un
periodo equivalente a 400 grados-día para el desarrollo de una
inmunidad óptima.
Establecimiento de la inmunidad: a 12ºC, se debe dejar un mínimo de
28 días entre la
vacunación y la exposición anticipada a la infección.
Duración de la inmunidad: demostrada en condiciones de campo durante
al menos 5 meses.
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MINISTERIO DE SANIDAD,
SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
AQUAVAC FNM - 1687 ESP - Ficha técnica
F-DMV-01-03
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
4.3
CONTRAINDICACIONES
No vacunar a los peces con AquaVac FNM más de una vez.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Vacunar solamente animales sanos.
No vacunar a los peces en aguas a temperaturas inferiores a 1ºC.
4.5
PRECAUCIONES