国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Cefuroxim-Natrium
Laboratoires Théa S.A.S. (3229973)
S01AA27
Cefuroxime Sodium
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Cefuroxim-Natrium (13102) 52,6 Milligramm
intrakamerale Anwendung
verlängert
2012-11-14
APROKAM_PIL_DE_04/2017 1 PACKUNGSBEILAGE APROKAM_PIL_DE_04/2019 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER APROKAM 50 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Cefuroxim LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an Ihre Krankenschwester. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Aprokam und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aprokam beachten? 3. Wie ist Aprokam anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Aprokam aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST APROKAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? • Aprokam enthält den Wirkstoff Cefuroxim (als Cefuroxim-Natrium), der zur Antibiotikagruppe der sogenannten Cephalosporine gehört. Antibiotika werden eingesetzt, um Bakterien oder „Keime” abzutöten, die Infektionen verursachen. • dieses Arzneimittel wird bei Operationen von Katarakten (Trübung der Augenlinse) eingesetzt. • Ihr Augenchirurg wird dieses Arzneimittel am Ende der Operation in das Auge injizieren, um einer Augeninfektion vorzubeugen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON APROKAM BEACHTEN? APROKAM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • Wenn Sie allergisch gegen Cefuroxim oder andere Antibiotika aus der Gruppe der Cephalosporine sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der 阅读完整的文件
APROKAM_SmPC_DE_04/2019 FACHINFORMATION APROKAM_SmPC_DE_04/2019 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _ _ Aprokam 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung _ _ _ _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche enthält 50 mg Cefuroxim (als 52,6 mg Cefuroxim-Natrium). Nach Zubereitung mit 5 ml Lösungsmittel (siehe Abschnitt 6.6) enthält 0,1 ml Lösung 1 mg Cefuroxim. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Weißes bis gebrochen weißes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Antibiotische Prophylaxe der postoperativen Endophthalmitis nach Kataraktoperation (siehe Abschnitt 5.1). Die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Verwendung antibakterieller Substanzen sollen berücksichtigt werden, einschließlich der Richtlinien zur antibiotischen Prophylaxe bei Augenoperationen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Zur intrakameralen Anwendung. Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung. _DOSIERUNG _ _ _ _Erwachsene: _ Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 ml der zubereiteten Lösung (siehe Abschnitt 6.6). Das entspricht 1 mg Cefuroxim. NICHT MEHR ALS DIE EMPFOHLENE DOSIS INJIZIEREN (siehe Abschnitt 4.9). _ _ _Pädiatrische Patienten: _ Die Sicherheit und die optimale Dosierung von Aprokam sind für pädiatrische Patienten nicht nachgewiesen. _Ältere Patienten: _ Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig. _Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen: _ Eine Dosisanpassung ist vor dem Hintergrund der niedrigen Dosis und der zu erwartenden vernachlässigbaren systemischen Exposition durch Cefuroxim bei Anwendung von Aprokam nicht notwendig. APROKAM_SmPC_DE_04/2019 _ART DER ANWENDUNG _ Aprokam muss nach Rekonstitution von einem Augenchirurgen unter den für Kataraktoperationen empfohlenen aseptischen Bedingungen intraokular in die Vorderkammer des Auges injiziert (intrakamerale Anwendung) werden. Nur Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionen darf für die Herstellung d 阅读完整的文件