Aprokam 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Cefuroxim-Natrium

Disponibil de la:

Laboratoires Théa S.A.S. (3229973)

Codul ATC:

S01AA27

INN (nume internaţional):

Cefuroxime Sodium

Forma farmaceutică:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Compoziție:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Cefuroxim-Natrium (13102) 52,6 Milligramm

Calea de administrare:

intrakamerale Anwendung

Statutul autorizaţiei:

verlängert

Data de autorizare:

2012-11-14

Prospect

APROKAM_PIL_DE_04/2017
1
PACKUNGSBEILAGE
APROKAM_PIL_DE_04/2019
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
APROKAM 50 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Cefuroxim
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder an Ihre
Krankenschwester.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder an Ihre
Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Aprokam und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Aprokam beachten?
3.
Wie ist Aprokam anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aprokam aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST APROKAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
•
Aprokam enthält den Wirkstoff Cefuroxim (als Cefuroxim-Natrium), der
zur Antibiotikagruppe
der sogenannten Cephalosporine gehört. Antibiotika werden eingesetzt,
um Bakterien oder
„Keime” abzutöten, die Infektionen verursachen.
•
dieses Arzneimittel wird bei Operationen von Katarakten (Trübung der
Augenlinse) eingesetzt.
•
Ihr Augenchirurg wird dieses Arzneimittel am Ende der Operation in das
Auge injizieren, um
einer Augeninfektion vorzubeugen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON APROKAM BEACHTEN?
APROKAM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
Wenn Sie allergisch gegen Cefuroxim oder andere Antibiotika aus der
Gruppe der
Cephalosporine sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der

Caracteristicilor produsului

APROKAM_SmPC_DE_04/2019
FACHINFORMATION
APROKAM_SmPC_DE_04/2019
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
Aprokam 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält 50 mg Cefuroxim (als 52,6 mg
Cefuroxim-Natrium).
Nach
Zubereitung
mit
5 ml
Lösungsmittel
(siehe
Abschnitt
6.6)
enthält
0,1 ml
Lösung
1 mg
Cefuroxim.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes bis gebrochen weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Antibiotische Prophylaxe der postoperativen Endophthalmitis nach
Kataraktoperation (siehe Abschnitt
5.1).
Die
offiziellen
Richtlinien
zur
angemessenen
Verwendung
antibakterieller
Substanzen
sollen
berücksichtigt
werden,
einschließlich
der
Richtlinien
zur
antibiotischen
Prophylaxe
bei
Augenoperationen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zur intrakameralen Anwendung. Durchstechflasche zur einmaligen
Anwendung.
_DOSIERUNG _
_ _
_Erwachsene: _
Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 ml der zubereiteten Lösung (siehe
Abschnitt 6.6). Das entspricht
1 mg Cefuroxim.
NICHT MEHR ALS DIE EMPFOHLENE DOSIS INJIZIEREN (siehe Abschnitt 4.9).
_ _
_Pädiatrische Patienten: _
Die Sicherheit und die optimale Dosierung von Aprokam sind für
pädiatrische Patienten nicht
nachgewiesen.
_Ältere Patienten: _
Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.
_Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen: _
Eine
Dosisanpassung
ist
vor
dem
Hintergrund
der
niedrigen
Dosis
und
der
zu
erwartenden
vernachlässigbaren systemischen Exposition durch Cefuroxim bei
Anwendung von Aprokam nicht
notwendig.
APROKAM_SmPC_DE_04/2019
_ART DER ANWENDUNG _
Aprokam muss nach Rekonstitution von einem Augenchirurgen unter den
für Kataraktoperationen
empfohlenen
aseptischen
Bedingungen
intraokular
in
die
Vorderkammer
des
Auges
injiziert
(intrakamerale Anwendung) werden. Nur Natriumchloridlösung 9 mg/ml
(0,9%) für Injektionen darf
für
die
Herstellung
d