Aprepitant Mylan 125 mg Cápsula

国家: 葡萄牙

语言: 葡萄牙文

来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有效成分:

Aprepitant

可用日期:

Mylan, Lda.

ATC代码:

A04AD12

INN（国际名称）:

Aprepitant

剂量:

125 mg

药物剂型:

Cápsula

组成:

Aprepitant 125 mg

给药途径:

Via oral

每包单位数:

Blister 5 unidade(s)

类:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

处方类型:

MSRM

治疗组:

Genérico

治疗领域:

aprepitant

疗效迹象:

Duração do Tratamento: Longa Duração

產品總結:

Número de Registo: 5753819 CNPEM: 50105019 CHNM: 10041878 Não Comercializado

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2018-07-09

资料单张

APROVADO EM
09-07-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Tiperant 80 mg cápsulas
aprepitant
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Tiperant e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tiperant
3.
Como tomar Tiperant
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Tiperant
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Tiperant e para que é utilizado
Tiperant contém a substância ativa aprepitant e pertence a um grupo
de medicamentos
denominado “antagonistas do recetor da neuroquinina 1 (NK1)”. O
cérebro tem uma zona
específica que controla as náuseas e o vómito. Tiperant atua
bloqueando os sinais para
essa zona, reduzindo deste modo náuseas e vómito. Tiperant cápsulas
é utilizado em
adultos
e
adolescentes
a
partir
dos
12 anos
de
idade,
em
conjunto
com
outros
medicamentos para prevenir as náuseas e o vómito causados pelos
tratamentos de
quimioterapia (tratamento do cancro) que são indutores fortes e
moderados de náuseas e
vómito (como a cisplatina, ciclofosfamida, doxorrubicina ou
epirrubicina).
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tiperant
Não tome Tiperant:
-
se tem ou se a criança tem alergia ao aprepitant ou a qualquer outro
componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
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-
com medicamentos contendo pimozida (usada para tratar doenças
psiquiátricas),
terfenadina e

产品特点

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tiperant 125 mg cápsulas
Tiperant 80 mg cápsulas
Tiperant 125 mg/80 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula de 125 mg contém 125 mg de aprepitant. Cada cápsula de
80 mg contém
80 mg de aprepitant.
Excipiente com efeito conhecido
Cada cápsula contém 125 mg de sacarose (na cápsula de 125 mg).
Excipiente com efeito conhecido
Cada cápsula contém 80 mg de sacarose (na cápsula de 80 mg).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
A cápsula de 125 mg é uma cápsula de tamanho 1 e tem uma tampa rosa
opaca e um
corpo branco opaco impresso com “125 mg” em tinta preta.
A cápsula de 80 mg é uma cápsula de tamanho 2 e tem uma tampa
branca opaca e um
corpo branco opaco impresso com “80 mg” em tinta preta.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção
de
náuseas
e
vómito
associados
a
quimioterapia
antineoplásica
alta
e
moderadamente emetizante em adultos e adolescentes a partir dos 12
anos.
Tiperant 125 mg/80 mg é administrado como parte de uma terapêutica
combinada (ver
secção 4.2).
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4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Tiperant é administrado durante 3 dias como parte de um esquema
terapêutico que inclui
um corticosteroide e um antagonista da 5-HT
3
. A dose recomendada é de 125 mg,
administrados por via oral, uma vez por dia, uma hora antes do início
da quimioterapia no
Dia 1 e de 80 mg por via oral, administrados uma vez por dia, nos Dias
2 e 3 de manhã.
Recomendam-se os seguintes esquemas terapêuticos em adultos para a
prevenção das
náuseas e vómito associados a quimioterapia antineoplásica
emetizante:
Esquema para Quimioterapia Altamente Emetizante
Dia 1
Dia 2
Dia 3
Dia 4
aprepitant
125 mg oral
80 mg oral
80 mg oral
-
Dexametasona
12 mg oral
8 mg oral
8 mg oral
8 mg oral
Antagonistas da
5-HT
3
Doses padrão de
antagonistas da 5-
HT
3
. Consul