Aprepitant Mylan 125 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Aprepitant

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

A04AD12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Aprepitant

Dosagem:

125 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Aprepitant 125 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 5 unidade(s)

Classe:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

aprepitant

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5753819 CNPEM: 50105019 CHNM: 10041878 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-07-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-07-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Tiperant 80 mg cápsulas
aprepitant
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Tiperant e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tiperant
3.
Como tomar Tiperant
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Tiperant
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Tiperant e para que é utilizado
Tiperant contém a substância ativa aprepitant e pertence a um grupo
de medicamentos
denominado “antagonistas do recetor da neuroquinina 1 (NK1)”. O
cérebro tem uma zona
específica que controla as náuseas e o vómito. Tiperant atua
bloqueando os sinais para
essa zona, reduzindo deste modo náuseas e vómito. Tiperant cápsulas
é utilizado em
adultos
e
adolescentes
a
partir
dos
12 anos
de
idade,
em
conjunto
com
outros
medicamentos para prevenir as náuseas e o vómito causados pelos
tratamentos de
quimioterapia (tratamento do cancro) que são indutores fortes e
moderados de náuseas e
vómito (como a cisplatina, ciclofosfamida, doxorrubicina ou
epirrubicina).
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tiperant
Não tome Tiperant:
-
se tem ou se a criança tem alergia ao aprepitant ou a qualquer outro
componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
APROVADO EM
09-07-2018
INFARMED
-
com medicamentos contendo pimozida (usada para tratar doenças
psiquiátricas),
terfenadina e

Características técnicas

APROVADO EM
09-07-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tiperant 125 mg cápsulas
Tiperant 80 mg cápsulas
Tiperant 125 mg/80 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula de 125 mg contém 125 mg de aprepitant. Cada cápsula de
80 mg contém
80 mg de aprepitant.
Excipiente com efeito conhecido
Cada cápsula contém 125 mg de sacarose (na cápsula de 125 mg).
Excipiente com efeito conhecido
Cada cápsula contém 80 mg de sacarose (na cápsula de 80 mg).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
A cápsula de 125 mg é uma cápsula de tamanho 1 e tem uma tampa rosa
opaca e um
corpo branco opaco impresso com “125 mg” em tinta preta.
A cápsula de 80 mg é uma cápsula de tamanho 2 e tem uma tampa
branca opaca e um
corpo branco opaco impresso com “80 mg” em tinta preta.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção
de
náuseas
e
vómito
associados
a
quimioterapia
antineoplásica
alta
e
moderadamente emetizante em adultos e adolescentes a partir dos 12
anos.
Tiperant 125 mg/80 mg é administrado como parte de uma terapêutica
combinada (ver
secção 4.2).
APROVADO EM
09-07-2018
INFARMED
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Tiperant é administrado durante 3 dias como parte de um esquema
terapêutico que inclui
um corticosteroide e um antagonista da 5-HT
3
. A dose recomendada é de 125 mg,
administrados por via oral, uma vez por dia, uma hora antes do início
da quimioterapia no
Dia 1 e de 80 mg por via oral, administrados uma vez por dia, nos Dias
2 e 3 de manhã.
Recomendam-se os seguintes esquemas terapêuticos em adultos para a
prevenção das
náuseas e vómito associados a quimioterapia antineoplásica
emetizante:
Esquema para Quimioterapia Altamente Emetizante
Dia 1
Dia 2
Dia 3
Dia 4
aprepitant
125 mg oral
80 mg oral
80 mg oral
-
Dexametasona
12 mg oral
8 mg oral
8 mg oral
8 mg oral
Antagonistas da
5-HT
3
Doses padrão de
antagonistas da 5-
HT
3
. Consul