国家: 比利时
语言: 法文
来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate d'Apomorphine 30 mg/3 ml
EG SA-NV
N04BC07
Apomorphine Hydrochloride
10 mg/ml
Solution injectable
Chlorhydrate d'Apomorphine 10 mg/ml
Voie sous-cutanée
Apomorphine
CTI code: 430692-02 - Taille de l'emballage: 5 x 3 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05400581000553 - Code CNK: 3186442 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 430692-01 - Taille de l'emballage: 3 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 430692-04 - Taille de l'emballage: 25 x 3 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 430692-03 - Taille de l'emballage: 10 x 3 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2012-11-26
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR APO-GO-PEN 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE * Chlorhydrate d'apomorphine *Abrégé « APO-GO-PEN » dans le texte Pour utilisation chez l’adulte VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu'est-ce que APO-GO-PEN et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser APO-GO-PEN 3. Comment utiliser APO-GO-PEN 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver APO-GO-PEN 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE APO-GO-PEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? APO-GO-PEN contient une solution injectable d'apomorphine. Elle s'injecte sous la peau (voie sous- cutanée). La substance active de APO-GO-PEN est le chlorhydrate d'apomorphine. Un millilitre de solution contient 10 mg d'apomorphine. Le chlorhydrate d'apomorphine est un médicament appartenant à la classe des agonistes dopaminergiques. APO-GO-PEN s'utilise dans le traitement de la maladie de Parkinson. L'apomorphine permet de réduire la durée des épisodes « off », c'est-à-dire l'état d'immobilité chez les parkinsoniens qui ont été antérieurement traités par la lévodopa et/ou d'autre agonistes dopaminergiques. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous aidera à identifier les signes qui indiquent quand vous devez utiliser 阅读完整的文件
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT APO-go ® -PEN 10 mg/ml Solution injectable * _* ABRÉGÉ EN _APO-GO_ DANS_ _LE TEXTE_ 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml contient 10 mg de chlorhydrate d’apomorphine Chaque cartouche de 3 ml contient 30 mg de chlorhydrate d’apomorphine Excipient à effet notoire: bisulfite de sodium 0,93 mg par ml Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. La solution est limpide, pratiquement incolore, inodore et exempte de particules visibles. pH = 2,5 à 4,0 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement, chez les patients atteints de maladie de Parkinson, des fluctuations motrices invalidantes (phénomènes « on-off ») qui ne sont pas suffisamment contrôlées par des antiparkinsoniens oraux. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION _Sélection des patients pouvant recevoir des injections de APO-go:_ Les patients sélectionnés pour un traitement par APO-go doivent être capables d’identifier l’apparition de symptômes « off » et être à même de pratiquer eux-mêmes les injections ou avoir à leur disposition un soignant capable de réaliser l’injection pour eux chaque fois que nécessaire. Chez les patients traités par l’apomorphine, l’administration de dompéridone doit généralement débuter au moins deux jours avant le début du traitement. La dose de dompéridone doit être ajustée à la dose minimale efficace et le traitement arrêté dès que possible. Avant la décision d’instaurer le traitement par dompéridone et apomorphine, les facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT doivent être évalués soigneusement chez chaque patient afin de s’assurer que le bénéfice est supérieur au risque (voir rubrique 4.4). Le traitement par l’apomorphine doit être instauré dans l’environnement contrôlé d’un établissement hospitalier spécialisé. Le patient doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le tr 阅读完整的文件