APO-GO-PEN 10 mg/ml sol. inj. s.c. cart.

Country: Belgía

Tungumál: franska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Chlorhydrate d'Apomorphine 30 mg/3 ml

Fáanlegur frá:

EG SA-NV

ATC númer:

N04BC07

INN (Alþjóðlegt nafn):

Apomorphine Hydrochloride

Skammtar:

10 mg/ml

Lyfjaform:

Solution injectable

Samsetning:

Chlorhydrate d'Apomorphine 10 mg/ml

Stjórnsýsluleið:

Voie sous-cutanée

Lækningarsvæði:

Apomorphine

Vörulýsing:

CTI code: 430692-02 - Taille de l'emballage: 5 x 3 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05400581000553 - Code CNK: 3186442 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 430692-01 - Taille de l'emballage: 3 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 430692-04 - Taille de l'emballage: 25 x 3 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 430692-03 - Taille de l'emballage: 10 x 3 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Leyfisstaða:

Commercialisé: Oui

Leyfisdagur:

2012-11-26

Upplýsingar fylgiseðill

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
APO-GO-PEN 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE *
Chlorhydrate d'apomorphine
*Abrégé « APO-GO-PEN » dans le texte
Pour utilisation chez l’adulte
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu'est-ce que APO-GO-PEN et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
APO-GO-PEN
3.
Comment utiliser APO-GO-PEN
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver APO-GO-PEN
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE APO-GO-PEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
APO-GO-PEN contient une solution injectable d'apomorphine. Elle
s'injecte sous la peau (voie sous-
cutanée). La substance active de APO-GO-PEN est le chlorhydrate
d'apomorphine. Un millilitre de
solution contient 10 mg d'apomorphine.
Le chlorhydrate d'apomorphine est un médicament appartenant à la
classe des agonistes
dopaminergiques. APO-GO-PEN s'utilise dans le traitement de la maladie
de Parkinson.
L'apomorphine permet de réduire la durée des épisodes « off »,
c'est-à-dire l'état d'immobilité chez les
parkinsoniens qui ont été antérieurement traités par la lévodopa
et/ou d'autre agonistes
dopaminergiques. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous aidera à
identifier les signes qui
indiquent quand vous devez utiliser

Vara einkenni

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
APO-go ®
-PEN 10 mg/ml Solution injectable *
_* ABRÉGÉ EN _APO-GO_ DANS_
_LE TEXTE_
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient 10 mg de chlorhydrate d’apomorphine
Chaque cartouche de 3 ml contient 30 mg de chlorhydrate
d’apomorphine
Excipient à effet notoire: bisulfite de sodium 0,93 mg par ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
La solution est limpide, pratiquement incolore, inodore et exempte de
particules visibles.
pH = 2,5 à 4,0
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement, chez les patients atteints de maladie de Parkinson, des
fluctuations motrices invalidantes
(phénomènes « on-off ») qui ne sont pas suffisamment contrôlées
par des antiparkinsoniens oraux.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_Sélection des patients pouvant recevoir des injections de APO-go:_
Les patients sélectionnés pour un traitement par APO-go doivent
être capables d’identifier l’apparition de
symptômes « off » et être à même de pratiquer eux-mêmes les
injections ou avoir à leur disposition un
soignant capable de réaliser l’injection pour eux chaque fois que
nécessaire.
Chez les patients traités par l’apomorphine, l’administration de
dompéridone doit généralement débuter
au moins deux jours avant le début du traitement. La dose de
dompéridone doit être ajustée à la dose
minimale efficace et le traitement arrêté dès que possible. Avant
la décision d’instaurer le traitement par
dompéridone et apomorphine, les facteurs de risque d’allongement de
l’intervalle QT doivent être évalués
soigneusement chez chaque patient afin de s’assurer que le
bénéfice est supérieur au risque (voir rubrique
4.4).
Le traitement par l’apomorphine doit être instauré dans
l’environnement contrôlé d’un établissement
hospitalier spécialisé. Le patient doit être surveillé par un
médecin expérimenté dans le tr