国家: 古巴
语言: 西班牙文
来源: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Ácido valproico
Apotex Inc..
N03AG01
Ácido valproico
500 mg
Tableta con cubierta entérica
Apotex Inc..
Frasco PEAD con 100 tabletas con cubierta entérica.
Aprobado
2022-06-07
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: APO-DIVALPROEX® (Ácido valproico) FORMA FARMACÉUTICA: Tableta con cubierta entérica FORTALEZA: _500 mg _ PRESENTACIÓN: Frasco PEAD con 100 tabletas con cubierta entérica. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: APOTEX INC., Ontario, Canadá. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): APOTEX INC., Ontario, Canadá. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 035-22D2 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 7 de junio de 2022. COMPOSICIÓN: Cada tableta con cubierta entérica contiene: Ácido valproico 500,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar entre 15 °C y 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Epilepsia: Uso como terapia única o adyuvante en el tratamiento de crisis de ausencia, simples o complejas, incluido el pequeño mal, y es útil en crisis primarias generalizadas con manifestaciones tónico-clónicas. Usar de forma complementaria en pacientes con múltiples tipos de convulsiones que incluyen convulsiones de ausencia o tónico-clónicas. De acuerdo con la Clasificación Internacional de Convulsiones, la ausencia simple se define como un enturbiamiento muy breve del sensorio o pérdida de la conciencia (que suele durar de 2 a 15 segundos), acompañada de ciertas descargas epilépticas generalizadas sin otros signos clínicos detectables. Ausencia compleja es el término utilizado cuando también están presentes otros signos. Manía aguda El tratamiento de los episodios maníacos asociados al trastorno bipolar (DSM-III-R). La seguridad y eficacia del divalproex sódico para uso a largo plazo en la manía, es decir, durante más de 3 semanas, no se ha evaluado en ensayos controlados. APO-DIVALPROEX no está indicado para su uso como estabilizador del estado de ánimo en pacientes menores de 18 años. Geriatría (≥ 65 años): La seguridad y eficacia de divalproex sódico en pacientes de edad avanzada con epilepsia o manía no ha sido evaluada en ensayos clínicos. Por lo ta 阅读完整的文件