APO-DIVALPROEX®

البلد: كوبا

اللغة: الإسبانية

المصدر: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

العنصر النشط:

Ácido valproico

متاح من:

Apotex Inc..

ATC رمز:

N03AG01

INN (الاسم الدولي):

Ácido valproico

جرعة:

500 mg

الشكل الصيدلاني:

Tableta con cubierta entérica

المصنعة من قبل:

Apotex Inc..

ملخص المنتج:

Frasco PEAD con 100 tabletas con cubierta entérica.

الوضع إذن:

Aprobado

تاريخ الترخيص:

2022-06-07

خصائص المنتج

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
APO-DIVALPROEX®
(Ácido valproico)
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta con cubierta entérica
FORTALEZA:
_500 mg _
PRESENTACIÓN:
Frasco PEAD con 100 tabletas con cubierta entérica.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
APOTEX INC., Ontario, Canadá.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES), PAÍS (ES):
APOTEX INC., Ontario, Canadá.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
035-22D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
7 de junio de 2022.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta con cubierta entérica contiene:
Ácido valproico
500,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar entre 15 °C y 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Epilepsia:
Uso como terapia única o adyuvante en el tratamiento de crisis de
ausencia, simples o
complejas,
incluido
el
pequeño
mal,
y
es
útil
en
crisis
primarias
generalizadas
con
manifestaciones tónico-clónicas.
Usar de forma complementaria en pacientes con múltiples tipos de
convulsiones que
incluyen convulsiones de ausencia o tónico-clónicas.
De acuerdo con la Clasificación Internacional de Convulsiones, la
ausencia simple se define
como un enturbiamiento muy breve del sensorio o pérdida de la
conciencia (que suele durar
de 2 a 15 segundos), acompañada de ciertas descargas epilépticas
generalizadas sin otros
signos clínicos detectables. Ausencia compleja es el término
utilizado cuando también están
presentes otros signos.
Manía aguda
El tratamiento de los episodios maníacos asociados al trastorno
bipolar (DSM-III-R).
La seguridad y eficacia del divalproex sódico para uso a largo plazo
en la manía, es decir,
durante más de 3 semanas, no se ha evaluado en ensayos controlados.
APO-DIVALPROEX no está indicado para su uso como estabilizador del
estado de ánimo en
pacientes menores de 18 años.
Geriatría (≥ 65 años):
La seguridad y eficacia de divalproex sódico en pacientes de edad
avanzada con epilepsia o
manía no ha sido evaluada en ensayos clínicos. Por lo ta