Apixaban Denk 5 mg Filmtabletten

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Apixaban

可用日期:

Denk Pharma GmbH & Co. KG (8128863)

剂量:

5 mg

药物剂型:

Filmtablette

组成:

Teil 1 - Filmtablette; Apixaban (34778) 5 Milligramm

给药途径:

zum Einnehmen

授权状态:

zugelassen

授权日期:

2021-05-14

资料单张

19.04.2022
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
APIXABAN DENK 5 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Apixaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Apixaban Denk und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Apixaban Denk beachten?
3.
Wie ist Apixaban Denk einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Apixaban Denk aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST APIXABAN DENK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Apixaban Denk enthält den Wirkstoff Apixaban und gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die
man als Antikoagulanzien bezeichnet. Dieses Arzneimittel hilft der
Entstehung von Blutgerinnseln
vorzubeugen, indem es Faktor Xa, einen wichtigen Bestandteil des
Blutgerinnungssystems, hemmt.
Apixaban Denk wird bei Erwachsenen eingesetzt:
-
um die Bildung von Blutgerinnseln im Herzen bei Patienten mit
bestimmten
Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) und mindestens einem weiteren
Risikofaktor zu
verhindern. Blutgerinnsel können sich lösen, zum Gehirn wandern und
dort einen Schlaganfall
verursachen oder zu anderen Organen wandern und dort den normalen
Blutzufluss behindern
(dies wird auch systemische Embolie genannt). Ein Schlaganfall kann
lebensbedrohlich sein
und erfordert sofortige

产品特点

29.03.2023
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Apixaban Denk 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Apixaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 104 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Pinkfarbene, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einer Länge von
ungefähr 10 mm, einer Breite von
5,4 mm und einer Dicke von 4 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten mit
nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren
Risikofaktoren, wie
Schlaganfall oder TIA (transitorischer ischämischer Attacke) in der
Anamnese, Alter ≥ 75 Jahren,
Hypertonie, Diabetes mellitus, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA
Klasse ≥ II).
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (bei hämodynamisch
instabilen LE Patienten siehe
Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten
mit nicht-valvulärem
Vorhofflimmern (NVAF)
Die empfohlene orale Dosis Apixaban ist 5 mg, 2 x täglich
eingenommen.
2
_Dosisanpassung _
Bei Patienten mit Vorhofflimmern und mindestens 2 der folgenden
Kriterien (Alter ≥ 80 Jahre,
Körpergewicht ≤ 60 kg oder Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133
Mikromol/l) ist die empfohlene orale
Dosis von Apixaban 2,5 mg, 2 x täglich.
Die Behandlung sollte dauerhaft erfolgen.
Behandlung von TVT und Behandlung von LE sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE
(VTEt)
Die empfohlene orale Dosis von Apixaban zur Behandlung einer akuten
TVT und zur Behandlung
von LE beträgt initial 2x täglich 10 mg über einen Zeitraum von 7
Tagen gefolgt von 2x täglich
5 mg. Entsprechend den verfügbaren medizinischen Leitlinien sollte
eine kurze Therapiedauer
(mind. 3 Monate) nur bei Pa