Antithrombin III Baxalta 50 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

国家: 克罗地亚

语言: 克罗地亚文

来源: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

有效成分:

antitrombin III, ljudski

可用日期:

Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, Beč, Austrija

ATC代码:

B01AB02

INN（国际名称）:

antitrombin III, ljudski

剂量:

50 IU/ml

药物剂型:

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju / infuziju

组成:

Urbroj: jedna bočica s praškom za otopinu za injekciju/infuziju nominalno sadrži 500 IU ili 1000 IU antitrombina dobivenog iz ljudske plazme 1 ml otopine nakon rekonstitucije sadrži 50 IU ljudskog antitrombina III

处方类型:

na recept ograničeni recept

厂商:

Takeda Manufacturing Austria AG, Beč, Austrija

產品總結:

Pakiranje: 1 bočica s praškom (500 IU), 1 bočica s 10 ml otapala, 1 igla za prijenos, 1 filtar igla, 1 igla za odzračivanje, 1 igla za jednokratnu primjenu, 1 set za infuziju, u kutiji [HR-H-812546421-01]; 1 bočica s praškom (1000 IU) , 1 bočica s 20 ml otapala, 1 igla za prijenos, 1 filtar igla, 1 igla za odzračivanje, 1 igla za jednokratnu primjenu, 1 set za infuziju, u kutiji [HR-H-812546421-02] Urbroj: 381-12-01/38-19-37

授权日期:

2019-02-08

资料单张

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ANTITHROMBIN III BAXALTA 50 IU/ML PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
koncentrat ljudskog antitrombina III
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Antithrombin III Baxalta i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Antithrombin III Baxalta
3.
Kako primjenjivati Antithrombin III Baxalta
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Antithrombin III Baxalta
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ANTITHROMBIN III BAXALTA I ZA ŠTO SE KORISTI
Antitrombin III je jedan od najvažnijih prirodnih inhibitora
zgrušavanja krvi. Manjak antitrombina III
može dovesti do kliničkih simptoma, kao što su povećana sklonost
zgrušavanju krvi (tromboza), što
uključuje opasnost otpuštanja ugrušaka u krvne žile (embolija).
Uslijed toga mogu nastupiti moždani
udar ili srčani udar, kao i začepljenje krvne žile u plućima.
Antithrombin III Baxalta pripada skupini lijekova koji se nazivaju
antitrombotici.
Antithrombin III Baxalta se koristi za liječenje priroĎenog
nedostatka antitrombina III u rizičnim
kliničkim stanjima, osobito tijekom kirurškog postupka ili tijekom
poroda, kako bi se spriječio razvoj
duboke venske tromboze ili tromboembolije. Ako postoji klinička
indikacija, može se primjenjivati uz
heparin.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ANTITHROMBIN III BAXALTA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ANTITHROMBIN III BAXALTA
-
ako ste alergični na koncentrate ljudskog antitrombina III ili neki
drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Sljedivost
Kako bi se poboljšala

产品特点

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Antithrombin III Baxalta 50 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za
injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Djelatna tvar je antitrombin III, ljudski, koncentrat.
Lijek sadrži 50 IU/ml LJUDSKOG ANTITROMBINA III nakon rekonstitucije
s priloženim otapalom (voda za
injekcije).
Antithrombin III Baxalta je dostupan kao liofilizirani prašak i
otapalo za otopinu za injekciju/infuziju i
sadrži 500 IU ili 1000 IU ljudskog antitrombina III i to:
-
Nakon rekonstitucije praška u pakiranju s 10 ml vode za injekcije,
otopina sadrži 500 IU
LJUDSKOG ANTITROMBINA III
-
Nakon rekonstitucije praška u pakiranju s 20 ml vode za injekcije,
otopina sadrži 1000 IU
LJUDSKOG ANTITROMBINA III
Jačina internacionalne jedinice (IU) se utvrĎuje kromogenim testom
prema Europskoj farmakopeji.
Specifična aktivnost lijeka Antithrombin III Baxalta je najmanje 3 IU
antitrombina/mg proteina
plazme.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: ovaj lijek sadrži približno 3,77
mg natrija/ml što odgovara 2% za
bočicu od 10 ml (500 IU) i 4% za bočicu od 20 ml (1000 IU)
maksimalnog dnevnog unosa od 2 g
natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za
odraslu osobu.
500 IU/10 ml
Antithrombin III Baxalta sadrži izračunatu vrijednost od 37,7 mg
natrija po bočici.
1000 IU/20 ml
Antithrombin III Baxalta sadrži izračunatu vrijednost od 75,4 mg
natrija po bočici.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju.
Prašak Antithrombin III Baxalta je liofilizirana svijetložuta do
svijetlozelena rastresita krutina ili
prašak.
pH vrijednost rekonstituirane otopine je izmeĎu 6,0 i 7,5.
Osmolalnost rekonstituirane otopine je
najmanje 240 mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kod bolesnika s priroĎenim nedostatkom antitrombina u sljedećim
indikacijama:
a)
Profilaksa duboke venske tromboze i tromboembolije u rizičnim
kliničkim situacijama (posebno
za vrijeme kirurškog zah